Emer Cooke nunca imaginou que acabaria na primeira página de um jornal ou no noticiário todas as noites antes da pandemia de COVID-19.
Mas o chefe irlandês da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que diz mA maioria dos reguladores de medicamentos fica bastante satisfeita por trabalhar nas sombras, tendo sido colocada no centro das atenções várias vezes desde então. O regulador ganhou novos poderes em 2023 e poderá fazê-lo novamente como parte da revisão abrangente da sua legislação farmacêutica em Bruxelas.
Numa conversa com a Diário da Feira, Cooke discutiu como a agência está a preparar-se para os novos ficheiros da UE, a sua cooperação com a Food and Drug Administration dos EUA e o papel da EMA como líder global em padrões científicos.
Diário da Feira: Muitos dizem que o pacote farmacêutico está muito atrasado e há muita pressão em Bruxelas para concluí-lo até ao final do ano. Qual é a sua posição sobre isso?
Cooke: Bem, precisamos continuar com isso. Já estamos antecipando algumas coisas que temos certeza que não serão questionadas durante os trílogos. E para nós, é uma oportunidade de preparar, simplificar e digitalizar o futuro. Acho que há muitas coisas boas no pacote farmacêutico e, se terminar agora ou mais tarde, ainda teremos que nos preparar.
Sugere também a concessão de mais poderes à EMA no pacote. Como você está se preparando?
Temos uma força-tarefa, especialmente para aqueles temas onde há uma nova responsabilidade ou onde talvez tenhamos que fazer algo diferente. Temos de ter em conta que muitos dos nossos procedimentos foram implementados antes da digitalização ser um conceito importante e, certamente, antes de a IA fazer parte da vida quotidiana de todos.
O comissário de saúde da UE levantou preocupações sobre prazos contraditórios entre as aprovações de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, usando as canetas Ozempic como exemplo. Você acha que a EMA deveria assumir uma liderança maior na tecnologia médica?
Temos painéis de especialistas em dispositivos médicos, nascidos da pandemia. Quando há um produto combinado, essas são as áreas onde precisamos que as interfaces funcionem muito bem. Qualquer coisa que possa ser feita para simplificar essas interfaces é realmente boa para nós. Um dos desafios que ouvimos particularmente da indústria de dispositivos médicos reside nos ensaios clínicos, especialmente para produtos combinados.
O conselho de administração da EMA acaba de prolongar o seu mandato, que começou em 2020, nos primeiros dias da COVID-19. Que outras lições leva consigo hoje da pandemia?
Deu-nos a oportunidade de pensar de forma diferente sobre a forma como faremos as coisas no futuro, como reduzir a carga administrativa em alguns dos procedimentos. Temos de nos perguntar constantemente: podemos trabalhar na simplificação, podemos trabalhar mais internacionalmente? Podemos realmente ter certeza de que o que estamos fazendo é a coisa certa e faz sentido?
Essa é certamente uma pergunta atemporal para uma agência farmacêutica.
Também surge quando você pensa em IA e digitalização. Se as pessoas estão preocupadas com isso, precisamos garantir que essa preocupação diminua. O papel da confiança e da comunicação é outra lição aprendida com a COVID: as pessoas precisavam ouvir o que tínhamos a dizer, mesmo que não tivéssemos todas as respostas.
Este ano foi turbulento para a Food and Drug Administration dos EUA. Como tem sido sua linha de comunicação?
Temos um relacionamento de longa data com o FDA e mantemos um acordo de confidencialidade com eles há 20 anos. Temos interações quase diárias com diferentes partes da FDA, há um contato da FDA baseado em nossos escritórios em Amsterdã – eles estão no meu andar. E temos um funcionário da EMA na sede da FDA em White Oak.
Cerca de 70% de todos os produtos que avaliamos têm algum tipo de colaboração internacional, por isso faz parte do nosso ADN e não consigo imaginar que isso mude. Ao nível das agências reguladoras, a necessidade de trabalhar em conjunto nunca foi tão forte.
Você também publicou uma declaração sobre o uso de paracetamol durante a gravidez, afirmando que é totalmente seguro. Você vê uma responsabilidade para a agência, não apenas como reguladora, mas em termos de estabelecer padrões internacionais de segurança e ciência?
Eu diria que já o fazemos. (risos) Na verdade, somos uma das autoridades em que os reguladores de todo o mundo confiam mais do que qualquer outra.
Então, o que mais pode ser feito?
Temos a responsabilidade de continuar a defender a ciência, de continuar a defender a confiança, também como comunidade reguladora internacional. Como aprendemos durante o COVID, wPrecisamos pensar em como comunicamos confiança na ciência e em nossos produtos. Todo mundo tem um contexto ligeiramente diferente, e talvez algumas coisas funcionem em um contexto e não funcionem em outro.
A escassez de medicamentos tem sido um tema delicado ultimamente. O Tribunal de Contas Europeu publicou um relatório bastante crítico com sugestões para a EMA, algumas das quais já foram aceites.
Estávamos prevendo essas questões antes de o relatório ser divulgado e acho que estamos no caminho certo para resolvê-las. Já temos o grupo diretor da escassez de medicamentos em funcionamento desde 2023 e o grupo de trabalho de ponto único de contacto. É aí que recolhemos informações dos Estados-Membros para identificar as verdadeiras carências no terreno e as suas causas subjacentes.
O que também podemos fazer é realizar uma audiência oral com as empresas envolvidas para ver se os desafios estão do lado da produção. Por exemplo, uma empresa concordou em aumentar a sua capacidade de produção realizando turnos de 24 horas por dia para satisfazer a procura. E conseguimos incentivar as empresas a criar novas instalações para abastecer a Europa.
Outra coisa é a Lei dos Medicamentos Críticos – de que outra forma pode a EMA antecipar a escassez?
Publicámos a lista de medicamentos críticos que estará em revisão e também estamos a analisar uma proposta para ver quais são as vulnerabilidades nas cadeias de abastecimento.
Isso dará muito mais compreensão sobre as causas profundas e possíveis soluções para gerir a escassez. Seremos capazes de fazer isso novamente quando tivermos o novo pacote farmacêutico e a Lei de Medicamentos Críticos. A raiz poderá ser uma solução de política industrial e não regulamentar.
Quais são algumas das coisas que você espera ao permanecer na EMA até 2027?
Continuo dizendo que vou escrever uma lista de desejos. Na verdade, é ótimo ter um prazo, porque assim você pode realmente se concentrar em algumas coisas que deseja que aconteçam. Obviamente, toda a nova legislação farmacêutica e estar preparado para ela é uma das oportunidades mais importantes que temos no futuro.
Também temos que analisar como fazer com que a inovação funcione para os pacientes. Isso é algo que sinto fortemente.
(bms, ah)
