Os ministros reunidos em Luxemburgo na sexta-feira (21 de junho) para o último Conselho de Saúde da Presidência Belga do Conselho Europeu enfrentarão uma das questões mais espinhosas do pacote farmacêutico: os incentivos.
Encontrar um equilíbrio entre incentivar a inovação e melhorar o acesso aos medicamentos tem sido uma das questões centrais no debate sobre o futuro pacote farmacêutico com as partes interessadas tendo uma divergência significativa de pontos de vista.
Medicamentos para a Europa, que representa a indústria de medicamentos genéricos, biossimilares e de valor acrescentado, argumenta que os ministros devem “priorizar o acesso equitativo para todos os pacientes”.
Isso, eles argumentam, deve ser feito “quebrando todas as barreiras artificiais ao acesso rápido e oportuno a medicamentos genéricos e biossimilares” e “apoiando a proposta da Comissão para modulação de incentivos, limitando a proteção regulatória total a 11 anos” e “modulando a proteção de mercado em vez da proteção de dados para garantir que a alternativa fora de patente possa ser aprovada a tempo de abastecer mercados não atendidos pelo fabricante original”.
No entanto, a Federação Europeia das Associações das Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) argumentou: “A Europa perdeu terreno como local para investimento em P&D para os EUA e a China nos últimos 20 anos. Essa tendência precisa ser revertida e alinhada com as Conclusões do Conselho Europeu de março de 2023, segundo as quais a Europa deve buscar fortalecer, não enfraquecer, os incentivos para a inovação médica.”
Assim como a indústria, os ministérios da saúde em toda a Europa também estão divididos. Países com setores farmacêuticos fortes, como a Suécia, tendem a se alinhar mais de perto com as visões da EFPIA, aqueles ansiosos para reduzir custos e melhorar o acesso a novos medicamentos, como a República Tcheca e Chipre, estão mais próximos da posição da Comissão Europeia.
A Presidência Belga tem proposto dando um passo para trás na definição de períodos de proteção para focar no design e propósito dos incentivos. No entanto, eles propuseram definir um limite geral de onze anos para a proteção.
O pacote permite extensões à proteção de dados e/ou de mercado em diversas circunstâncias, inclusive quando se trata de um medicamento que atende a uma necessidade médica atualmente não atendida, se um medicamento for lançado em todos os países da UE, se uma parte significativa de seu desenvolvimento ocorrer dentro da UE ou quando uma propriedade terapêutica adicional for identificada como proporcionando benefícios clínicos significativos.
Onde um benefício terapêutico adicional for encontrado, a presidência propõe que um ano extra de proteção de mercado seja oferecido em vez de um ano extra de proteção de dados regulatórios. Isso daria às empresas genéricas mais tempo para se prepararem para a entrada no mercado.
A presidência também proporá que medicamentos que atendam a necessidades não atendidas recebam nove anos de proteção e mais um ano se atenderem a uma alta necessidade não atendida.
Para garantir a transparência, a presidência propõe que um registro público seja desenvolvido, para que os períodos de proteção de dados e de mercado sejam claros.
Acesso para todos
A outra questão que será feita no conselho de hoje é como garantir que todos os estados da UE possam ter acesso a medicamentos inovadores. Quatro soluções possíveis são propostas pela presidência belga, após discussões em grupos de trabalho.
As três primeiras opções examinam como isso pode ser alcançado por meio de incentivos, enquanto a quarta opção analisa a possibilidade de tornar o acesso uma obrigação para as empresas fazerem esforços reais para fornecer a todos os estados da UE.
Necessidades não atendidas
A questão final que será abordada no pacote farmacêutico será determinar as necessidades não atendidas. A presidência propõe que os critérios vão além do puramente medicinal e incluem tratamentos e diagnósticos.
Propõe-se que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) prepare diretrizes envolvendo as partes interessadas para avaliar objetivamente o que equivale a uma necessidade não atendida.
O Conselho está apenas no início das discussões.
Entretanto, o Parlamento Europeu já adoptou a sua posição na primeira leitura.
