A Comissão Europeia propôs aliviar as regras para a inteligência artificial utilizada em dispositivos médicos como parte de um pacote de saúde mais amplo revelado na terça-feira.
O executivo da UE pretende mover os dispositivos médicos e in vitro para um regime mais leve ao abrigo da Lei da IA da UE, uma mudança que permitiria às empresas que desenvolvem e utilizam esses dispositivos escaparem a muitas das obrigações legais de segurança.
“Estamos a integrar os nossos procedimentos para também acomodar novas vias regulamentares para a utilização da inteligência artificial em dispositivos médicos”, disse o Comissário da Saúde, Olivér Várhelyi, durante a apresentação do pacote de saúde na terça-feira.
No entanto, antes da apresentação, o plano gerou divisões internas – entre a Direção-Geral de Redes de Comunicações, Conteúdos e Tecnologia (DG CNECT) e a Direção-Geral de Saúde e Segurança Alimentar (DG SANTE) – segundo duas fontes com quem Diário da Feira falou.
“Houve intensas discussões e divergências sobre esta proposta a nível político”, disse Adam Smith, líder do projeto para a elaboração em curso dos padrões da Lei da IA, que atualmente inclui fabricantes de dispositivos médicos.
“Eles decidiram passar para uma votação no Colégio porque não conseguiram chegar a um acordo”, acrescentou.
Ainda assim, a proposta final da Comissão proporcionaria aos dispositivos médicos um caminho mais fácil para a conformidade com a Lei da IA, permitindo às empresas cumprir as obrigações através de regras sectoriais existentes até que a legislação secundária seja adoptada.
A Diário da Feira solicitou comentários da Comissão sobre a alegação, mas não respondeu até o momento da publicação.
‘Consequências graves’
As mudanças propostas poderão ter consequências de longo alcance para a segurança do paciente, segundo Smith.
“Isto parece ser uma solução técnica, mas na verdade tem consequências graves”, disse ele à Diário da Feira. “Os dispositivos médicos que utilizam IA – se esta proposta for aprovada – não serão devidamente regulamentados quando a Lei da IA entrar em vigor.”
Expressou também preocupação com o impacto na elaboração das normas da Lei da IA – um processo já notoriamente atrasado, no qual os fabricantes de dispositivos médicos têm estado activos até agora, enquanto a indústria europeia em geral tem sido mais hesitante em participar.
Um importante legislador da Lei da IA também foi rápido em criticar a proposta, acusando a Comissão de promover mudanças “ocultas” na Lei da IA.
“A Comissão está a enviar autocarros invisíveis pelas ruas legislativas de Bruxelas”, disse ao Diário da Feira o eurodeputado verde Sergey Lagodinsky, um antigo líder sombra na lei da IA. “Isso não é honesto. Isso não é transparente. E isso não é democrático.”
Entretanto, os grupos da indústria da saúde acolheram favoravelmente a proposta, há muito que pressionam pela redução ou adiamento das regras de IA aplicáveis ao seu sector.
O grupo comercial MedTech Europe disse à Diário da Feira que as mudanças poderiam constituir a base para um melhor alinhamento entre a legislação sobre dispositivos médicos e a Lei de IA, potencialmente simplificando os caminhos de conformidade para tecnologias médicas que utilizam sistemas de IA para fornecer soluções aos pacientes.
A COCIR, uma associação que representa a indústria da tecnologia médica, disse que encorajaria o Conselho e o Parlamento a chegarem a acordo sobre um texto que garantisse esse alinhamento.
Ambos os órgãos da UE ainda terão de chegar a acordo sobre as suas posições sobre a revisão proposta antes que as conversações do trílogo sobre um compromisso final possam começar.
(nl, ah)
