Desde o pesado Pacote Farmacêutico, já na preparação legislativa da UE, até à Lei dos Medicamentos Críticos, prevista para o início do ano, 2025 parece ser um ano movimentado no domínio da política de saúde. Escolhemos os cinco principais desenvolvimentos legislativos a seguir.
Lei de Medicamentos Críticos
O Comissário da Saúde, Olivér Várhelyi, foi encarregado de apresentar uma Lei de Medicamentos Críticos (CMA) no início de 2025. O trabalho de base já começou com a criação de uma Aliança de Medicamentos Críticos em 2024, composta por partes interessadas das administrações nacionais, farmacêutica, sociedade civil e a comunidade científica.
A Presidência polaca do Conselho estará interessada em aprofundar os detalhes e já está a planear uma conferência sobre a CMA em Bruxelas, para 19 de Fevereiro.
“Isso é altamente esperado da nossa parte; é um elemento prioritário”, confirmou Ewa Magdalena Piasecka, adida de saúde na Representação Permanente da Polónia junto da UE, num evento do Centro de Política Europeia em Bruxelas.
A lei terá como objetivo resolver a escassez de medicamentos sentida em toda a UE. Embora o âmbito completo da lei ainda não tenha sido revelado, provavelmente irá abordar o apoio à produção, armazenamento e aquisição conjunta da UE.
Um alto diplomata da UE disse à Diário da Feira que a CMA também poderia desempenhar um papel nas negociações sobre o Pacote Farmacêutico, abordando questões de acesso e acessibilidade aos medicamentos autorizados, aliviando um pouco a pressão dos elementos mais complicados dessas discussões.
Pacote Farmacêutico
O Conselho tem trabalhado arduamente nos mais de 400 artigos do Pacote Farmacêutico apresentado em 2023. A extensa revisão da legislação com 20 anos visa abordar a acessibilidade e o preço dos medicamentos, apoiando simultaneamente a inovação.
Um dos principais pilares do pacote – a ideia de incentivos – tem sido calorosamente contestado, dividindo opiniões dentro e fora do Conselho. No entanto, existe alguma vontade de superar as diferenças e foram realizados progressos significativos sob a presidência húngara.
O Parlamento Europeu já adoptou a sua posição em primeira leitura. O amplo apoio é um bom presságio para um compromisso em 2025, caso o Conselho chegue a uma posição comum.
Várhelyi, entretanto, instou os ministros da saúde a “serem flexíveis e dispostos a encontrar compromissos”.
Dispositivos Médicos
Tem aumentado a pressão sobre a Comissão para lançar uma revisão do regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) e do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Os governos francês e alemão apresentaram um documento antes do último Conselho de Saúde, em Dezembro, que recebeu apoio de outros sete países na altura.
Os governos pretendem tornar mais rápida e fácil a obtenção de aprovação de dispositivos, centralizando alguns elementos do processo de aprovação, atribuindo um papel mais importante à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Em vez de destruir a legislação existente, poderia haver possíveis soluções rápidas para alguns dos problemas, a curto prazo, através de legislação delegada.
Na sua audição de confirmação, os eurodeputados empurrado Várhelyi a rever sem demora as regras relativas aos dispositivos médicos. A Comissão está atualmente a realizar uma avaliação, mas o PPE pressionou para uma revisão rápida.
Tabaco
Houve muitos atrasos nas atualizações esperadas da legislação sobre o tabaco. A Diretiva Tributação do Tabaco (TTD) e o quadro jurídico relativo às compras transfronteiriças de tabaco por particulares foram apresentado para revisão em 2022, na sequência de uma consulta pública em 2021. Da mesma forma, a Diretiva dos Produtos do Tabaco (DPT) deveria ser revista em 2024.
Dezasseis Estados-Membros, liderados pelos Países Baixos, apelam a uma “ação decisiva e rápida” da Comissão para rever o TTD. Os signatários pretendem que a revisão seja “uma prioridade fundamental para o seu próximo mandato, apresentando a sua proposta o mais tardar na primavera de 2025”.
O tabaco é objecto de intenso lobby, como evidenciado pela profunda divisões no Parlamento, motivada por uma resolução não vinculativa sobre ambientes isentos de fumo e de aerossóis. Uma das áreas mais difíceis é ajustar a legislação para incluir alternativas ao tabaco, como os cigarros eletrónicos e o vaping.
Lei de Biotecnologia
Nas suas orientações políticas, a Presidente da Comissão, Ursula von der Leyen, afirmou: “Para facilitar a transferência da biotecnologia do laboratório para a fábrica e depois para o mercado, proporemos uma nova Lei Europeia da Biotecnologia em 2025”.
É outro plano ambicioso para 2025, que visa concluir até meados do ano um estudo sobre como reduzir a fragmentação regulatória e a burocracia para o setor. A lei é inspirada na Lei dos Chips da UE, que visa mobilizar 43 mil milhões de euros em investimentos.
Em suma, foi um ano movimentado para nova legislação – mas também importante para a implementação. Os Regulamentos sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde e Ensaios Clínicos atingem prazos importantes em 2025, enquanto a implementação do Espaço Europeu de Dados de Saúde, acordado no ano passado, também avança.
