A Bélgica confirmou que assumirá um papel ativo no FAST-EU, o novo mecanismo europeu coordenado de aceleração para ensaios clínicos multinacionais. A participação posicionará a Bélgica como um caso de teste operacional para o esforço do bloco para modernizar a autorização de ensaios clínicos.
O FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) visa acelerar e harmonizar a autorização de ensaios clínicos multinacionais em toda a UE/EEE, introduzindo prazos ambiciosos, coordenação reforçada e revisão integrada pelos Comités de Ética em todos os Estados-Membros participantes. O objectivo mais amplo é proporcionar maior previsibilidade aos patrocinadores, reforçar a confiança no sistema regulamentar europeu e melhorar a capacidade da UE para atrair investimentos estratégicos em investigação clínica.
Durante uma reunião especial de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA), em 26 de novembro, foi alcançado consenso entre 14 Estados-Membros para lançar a iniciativa FAST no final de janeiro de 2026. A Bélgica, representada pela Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP), confirmou a sua participação no esquema piloto.
“A Bélgica estará disposta a agir tanto como Estado-Membro Relator (EMR) como como Estado-Membro Preocupado (EMC)”, disse o FAMHP ao Diário da Feira. Segundo a agência, os detalhes operacionais exatos serão desenvolvidos nas próximas semanas, antes da data de lançamento.
O CMS é “um país do Espaço Económico Europeu onde foi apresentado um pedido de autorização de um medicamento através do reconhecimento mútuo ou procedimento descentralizado”, esclarece a EMA. O RMS realiza a avaliação do medicamento.
O FAMHP deixou claro que a iniciativa da UE funcionará em paralelo com a estratégia nacional da Bélgica.
“Esta iniciativa FAST complementa os projetos de aceleração mononacional anunciados anteriormente que a Bélgica lançará a partir de 8 de janeiro de 2026.”
Reforma acelerada
A Bélgica está a preparar uma revisão abrangente dos seus prazos nacionais de autorização de ensaios clínicos. A partir de 1 de janeiro de 2026, o FAMHP introduzirá procedimentos acelerados para a avaliação dos pedidos iniciais de ensaios com medicamentos para uso humano. Esta medida permitirá um início mais rápido da investigação clínica, em benefício do paciente, e reforçará a posição de liderança da Bélgica como centro de ensaios clínicos.
A reforma reduz significativamente os períodos de avaliação para ensaios mononacionais em todas as fases e introduz vias aceleradas específicas para terapias avançadas e medicamentos biotecnológicos. “Isto resultará numa redução dos prazos para 27 dias por pedido, dependendo do tipo de dossiê”, disse a FAMPH à Diário da Feira.
Cronogramas acelerados
O novo sistema belga introduz prazos diferenciados dependendo do tipo e da fase do ensaio clínico.
Para ensaios mononacionais de Fase I, Fase I/II e Fase II, a fase de validação será concluída em cinco dias. A fase de avaliação e decisão terá uma duração máxima de 15 dias, prorrogável até 39 dias caso seja solicitada informação adicional. Para medicamentos de terapia avançada (MTA) e determinados medicamentos biotecnológicos, pode ser aplicada uma prorrogação adicional de até 10 dias.
Para ensaios mononacionais de Fase II/III, Fase III, Fase III/IV e Fase IV, a validação será finalizada em sete dias, com avaliação e tomada de decisão em até 28 dias. Quando forem necessárias informações adicionais, este prazo pode estender-se até 57 dias, novamente com uma possível prorrogação de 10 dias para ATMPs e produtos biotecnológicos específicos.
A Bélgica também implementará prazos acelerados para ensaios multinacionais no âmbito do seu esquema piloto nacional quando atuar como Estado-Membro de referência. Nestes casos, a validação terá a duração de sete dias, seguida de um período máximo de avaliação e decisão de 28 dias, prorrogável até 57 dias caso seja solicitada informação suplementar, com a mesma potencial prorrogação de 10 dias para MTA e determinados medicamentos biotecnológicos.
Coordenação europeia mais rápida
Ao alinhar a sua estratégia de aceleração interna com o quadro emergente FAST-EU, a Bélgica posiciona-se efectivamente na intersecção da reforma nacional e da coordenação europeia. A abordagem reflete uma mudança mais ampla na UE no sentido da redução dos estrangulamentos administrativos, do reforço da previsibilidade regulamentar e da garantia de que a Europa continua a ser competitiva a nível mundial nos ensaios clínicos.
Mais detalhes operacionais sobre o FAST-EU serão comunicados através dos Chefes das Agências de Medicamentos nas próximas semanas, à medida que os Estados-Membros participantes se preparam para o lançamento oficial do piloto no final de janeiro de 2026.
(BM, VA)
