Novos regulamentos marcaram uma mudança significativa na maneira como as avaliações de tecnologia da saúde são realizadas em toda a UE, mas seus efeitos não serão sentidos da noite para o dia. À medida que a implementação é lançada em etapas, as agências nacionais devem navegar pelos desafios locais.
A EurActiv discutiu as mudanças, desafios e efeitos que a aplicabilidade do regulamento traz com várias agências de HTA dentro da estrutura.
Desde que a regulamentação da Avaliação de Tecnologia da Saúde (HTA) da UE entrou em vigor em 12 de janeiro, o objetivo tem sido a introdução de uma estrutura unificada para avaliar medicamentos e dispositivos médicos nos Estados -Membros.
As novas regras visam otimizar as avaliações clínicas, reduzir a duplicação e acelerar a tomada de decisões sobre preços e reembolso.
Inicialmente, aplicando-se a novos medicamentos para câncer e medicamentos de terapia avançada, o regulamento se expandirá incrementalmente para medicamentos órfãos em 2028, e todos os novos medicamentos até 2030, com dispositivos médicos de alto risco, incluídos em 2026.
“No geral, vemos essas mudanças como uma etapa na direção certa. Harmonizando as metodologias de avaliação de tecnologia da saúde em toda a Europa aumentará a eficiência e a credibilidade das avaliações de medicina e tecnologia da saúde”, disseram a Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Romênia (ANMDMR) Diário da Feira.
A Comissão abriu o primeiro período de envio de solicitação para consultas científicas conjuntas (JSCs) sob o novo regulamento, que será executado até 3 de março.
Essas consultas permitem que os desenvolvedores de tecnologia da saúde se envolvam com as autoridades reguladoras sobre planos de desenvolvimento de produtos e recebam orientações sobre os dados e evidências necessárias para as avaliações clínicas conjuntas (JCAs).
Ajustes graduais, sem turnos drásticos
De acordo com a ANMDMR, a implementação de avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas na Romênia continua sendo um trabalho em andamento. Espera-se que a integração de avaliações em nível europeu aumente a consistência e a transparência no quadro de avaliação nacional.
“Ao integrar JCAs, pretendemos nos beneficiar de evidências clínicas mais robustas e análises comparativas, reduzindo os esforços duplicados em nível nacional. Além disso, os JSCs facilitarão o diálogo precoce com os desenvolvedores, levando a submissões mais bem preparadas e processos de tomada de decisão mais previsíveis, “Um porta -voz da ANMDMR explicou.
“As próximas mudanças devem trazer melhores possibilidades para os países pequenos”, a Agência de Controle de Medicamentos do Estado sob o Ministério da Saúde da República da Lituânia (VVKT) compartilhou com a EurActiv.
Muito cedo para contar
Há um amplo consenso entre as agências nacionais de HTA de que é prematuro avaliar de maneira abrangente e conclusiva da nova legislação.
“O novo regulamento do HTA ainda não pode ser totalmente avaliado, pois sua implementação ocorrerá gradualmente. O fator -chave será com que sucesso as metodologias e ferramentas – muitas das quais foram emitidas apenas no final do ano passado – são colocadas em prática”. disse David Kolář, diretor executivo da Associação Tcheca da Indústria Farmacêutica Inovadora (AIFP).
A agência lituana revelou que atualmente não há mudanças no processo do HTA e permanecem focadas nas avaliações nacionais, aguardando as próximas avaliações clínicas conjuntas.
Enquanto o regulamento do HTA está em vigor, “nenhum medicamento foi avaliado até agora”, confirmou o Instituto Austríaco de Avaliação de Tecnologia da Saúde.
Como o reembolso e o tempo para reembolsar no nível do país serão afetados após as avaliações e as consultas conjuntas estiverem totalmente em funcionamento.
Não ficará sem seus desafios
Apesar de receber a legislação, os países identificam os desafios que enfrentarão durante a implementação adequada.
“Essas mudanças apresentam novos desafios. Um aspecto essencial integrará avaliações em nível europeu em nossa estrutura regulatória existente, mantendo a flexibilidade para considerações específicas nacionais, como impacto orçamentário e fatores epidemiológicos locais”, disse ANMDMR.
O representante da ANMDMR destacou que a adaptação de processos internos para atender a novas linhas de tempo e requisitos exige recursos e conhecimentos adicionais.
O VVKT lituano compartilhou a preocupação de que os desafios relacionados à avaliação clínica conjunta se conectem à escassez de avaliadores experientes do HTA e, portanto, falta de capacidade.
O VVKT também sublinha que é difícil prever o benefício real em termos de acesso ao aumento de novos medicamentos em pequenos mercados, pois os tamanhos dos orçamentos nacionais de saúde são diferentes nos Estados -Membros da UE.
Kolář observou que, de uma perspectiva tcheca: “Surge a questão de saber se o Instituto Estadual de Controle de Drogas (Súkl) tem capacidade suficiente para lidar com as novas responsabilidades. Há preocupações de que, dados os níveis atuais de pessoal, as novas tarefas podem diminuir os processos existentes e tomada de decisão. “
“O fortalecimento da capacidade de Súkl será, portanto, crucial para a implementação suave do regulamento”, acrescentou Kolář.
No geral, uma mudança bem recebida
A Agência Europeia de Medicina desempenha apenas um papel auxiliar nesse processo. No entanto, “a EMA recebe o novo regulamento do HTA e está pronto para fazer o que for preciso para apoiar a Comissão Europeia e os Estados -Membros em sua implementação bem -sucedida”, disse Emer Cooke, diretor executivo da EMA.
Apesar de seus desafios, as agências nacionais de HTA endossam e aprovam amplamente o regulamento.
“Os Estados -Membros da Iniciativa Beneluxa desempenharam papéis importantes no apoio à sua introdução. A iniciativa trabalhará para incorporar as avaliações conjuntas ao trabalho conjunto sobre preços e reembolso”, a iniciativa Beneluxa, uma iniciativa de política farmacêutica que une a Bélgica, Holanda, Luxemburgo, Luxemburgo, A Áustria e a Irlanda disseram à EurActiv.
O diretor da AIFP, Kolář, tem esperança e acredita que o regulamento cumprirá seu objetivo original “impedir a duplicação no chamado processo de avaliação clínica, durante os quais os dados existentes de ensaios clínicos, literatura, meta-análises e outras fontes são avaliadas, enquanto também garantindo processos mais eficientes. “
