As conversas em torno do ‘incentives-cluster’ dentro da negociação em andamento para revisar a legislação farmacêutica da UE permanecem abertas, com os estados-membros favorecendo diferentes opções. Atenas apoia a chamada ‘opção desvinculada’, como Aris Angelis, Secretário Geral de Planejamento Estratégico do Ministério da Saúde grego, explicou à Euractiv.
Durante a última reunião da EPSCO da presidência belga em junho, o ministro da saúde grego, Adonis Georgiadis, expressou o apoio de Atenas à manutenção do período regulatório de proteção de dados em oito anos, com dois anos adicionais de proteção de mercado e um período máximo de proteção total de 11 anos, conforme relatado pela Euractiv.
Sobre o sistema de incentivos, a Grécia é a favor do estabelecimento de uma obrigação autônoma para que as empresas solicitem preços e reembolsos (P&R) a qualquer estado-membro que solicite seus produtos para garantir o acesso a medicamentos inovadores e acessíveis em toda a UE.
“O governo grego expressa forte apoio à quarta opção, também conhecida como ‘opção desvinculada’, com certas reservas”, disse Angelis à Euractiv.
Ele explicou que essa abordagem enfatiza a colocação de uma obrigação autônoma separada sobre as empresas em vez de depender do sistema de incentivos de acesso ao mercado. As reservas do Governo grego se relacionam com a implementação de tal abordagem.
Garantir o acesso
Segundo Angelis, a “opção desvinculada” é considerada uma solução mais eficaz, uma estrutura mais previsível e responsável, para garantir acesso equitativo a medicamentos inovadores em todos os Estados-Membros, incluindo países menores como a Grécia.
“Primeiramente, ele aborda o desafio fundamental de garantir a disponibilidade consistente de tratamentos inovadores em toda a UE, independentemente da dinâmica do mercado”, ele afirma, acrescentando que, diferentemente das outras três opções, “que dependem de um sistema de ‘opt-in’ baseado em incentivos, onde os Estados-Membros solicitam produtos e as empresas enviam solicitações de P&R em ‘termos razoáveis’, seguidos por várias condições incrementais potenciais (relacionadas aos resultados da negociação, solicitação do plano de acesso da empresa e lançamento final do produto no mercado), a quarta opção introduz uma obrigação regulatória clara para as empresas garantirem a disponibilidade do produto”.
“Ao remover a dependência de incentivos de mercado, cujo efeito pode variar e ser insuficiente, a quarta opção garante que o acesso a tratamentos inovadores seja garantido por meio de requisitos regulatórios”, explica Angelis.
De acordo com o Secretário-Geral do Ministério da Saúde grego, essa mudança também elimina incertezas relacionadas à resposta das empresas aos incentivos, promovendo assim uma abordagem mais uniforme e confiável à disponibilidade de medicamentos.
Além disso, promove o acesso equitativo, garantindo que todos os Estados-Membros sejam abrangidos.
“Ao potencialmente obrigar as empresas a se envolverem em negociações de P&R com qualquer Estado-Membro que solicite seus produtos, tal abordagem aborda as disparidades de acesso e garante que tratamentos inovadores não sejam restritos a regiões ou mercados específicos”, disse Angelis.
Atenas também acredita que a opção desvinculada aumenta a previsibilidade e a responsabilização, pois estabelece uma exigência regulatória firme para as empresas.
“Em outras palavras, esse requisito torna mais fácil responsabilizar as empresas por garantir que seus produtos estejam disponíveis em toda a UE”, acrescenta Angelis.
Critérios mensuráveis e objetivos para incentivos da UMN
Incentivos de Necessidades Médicas Não Atendidas (UMN) para medicamentos normais e órfãos são outro ponto de discussão entre os estados-membros. Para o governo grego, esses incentivos são de particular importância, pois oferecem orientação crucial para fomentar a inovação tanto em nível nacional quanto da UE, de acordo com Angelis.
“Esses incentivos são essenciais para direcionar os esforços de pesquisa e desenvolvimento para áreas onde há uma falta significativa de tratamentos eficazes, abordando assim desafios urgentes de saúde e melhorando os resultados dos pacientes”, ele disse à Euractiv.
Conforme Angelis explicou, para que os incentivos da UMN sejam eficazes, é essencial que os critérios usados para identificar produtos que atendam a essas necessidades sejam objetivos e mensuráveis, “Em outras palavras, (os critérios devem ser) operacionais”.
“Critérios objetivos garantem que o processo de identificação seja transparente e consistente, reduzindo o risco de vieses subjetivos e garantindo que os incentivos sejam direcionados para áreas onde podem ter o maior impacto”, acrescenta.
Professor associado de Economia da Saúde, Angelis explicou que “Métricas quantificáveis podem incluir a prevalência da condição, a gravidade da necessidade não atendida em conjunto com a disponibilidade de tratamentos existentes (clinicamente eficazes e econômicos) e a potencial melhoria nos resultados do paciente que um novo tratamento pode oferecer em comparação às terapias existentes”.
Definição de Alta Necessidade Médica Não Atendida
Nesse contexto, o Governo grego defende uma definição rigorosa de Necessidades Médicas Elevadas Não Atendidas que incorpore critérios claros, objetivos e quantificáveis.
“Essa definição deve ser baseada em uma avaliação abrangente da condição médica em questão, incluindo sua prevalência, o cenário atual de tratamento e os benefícios potenciais de novas opções terapêuticas”, diz Angelis, acrescentando:
“É importante que esta definição não apenas reflita o significado clínico da necessidade não atendida, mas também garanta que os incentivos sejam alocados de forma eficaz para abordar lacunas genuínas no tratamento.”
Os ensaios clínicos comparativos, em regra
O Ministério da Saúde grego também apoia a ideia de que ensaios clínicos comparativos entre si devem ser uma obrigação comum geral.
“Essa abordagem permite a avaliação mais robusta de novos tratamentos em relação às opções existentes, garantindo que os novos tratamentos realmente forneçam benefícios reais em relação às terapias atuais”, diz Angelis.
No entanto, não deve ser uma regra ‘fixa em pedra’. “O Governo Grego reconhece que pode haver condições e circunstâncias específicas que justifiquem exceções a esta regra geral”, ele observa.
Ele enfatiza que essas exceções devem ser bem definidas e baseadas em critérios objetivos, “como a natureza da condição médica, o estágio de desenvolvimento do tratamento e a disponibilidade de dados”.
“Essa flexibilidade garante que o processo de avaliação permaneça justo e relevante, acomodando os desafios únicos impostos por diferentes áreas terapêuticas”, acrescenta.
Uma estrutura bem definida, objetiva e quantificável para incentivos de UMN, complementada por uma definição clara de UMN alta, permitirá que a UE direcione melhor os recursos “para enfrentar desafios de saúde significativos e promover a inovação em áreas onde ela é mais necessária”, ele observou.
