A falta de regras harmonizadas para os ensaios clínicos na Europa está a pôr em risco a sua competitividade global. À medida que a China realiza mais testes comerciais, alguns países da UE fazem menos, disse o Associação Holandesa de Medicamentos Inovadores.
Um relatório recente do fornecedor de serviços de investigação IQVIA, encomendado pela EFPIA e pela Vaccines Europe, mostrou que, embora a quota global de ensaios comerciais do Espaço Económico Europeu (EEE) tenha reduzido de 18% em 2018 para 12% em 2023, a China duplicou o seu número de testes comerciais. ensaios comerciais desde 2018 e agora representa uma parcela de 18% dos ensaios clínicos comerciais globais.
O relatório sugere que a diminuição da atractividade da Europa para a investigação clínica pode ser atribuída a ambientes regulamentares e de financiamento menos favoráveis.
“É necessário empreender ações tanto a nível europeu como nacional. Para começar, é necessário simplificar, acelerar e harmonizar o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (CTR) nos países da UE”, disse Anton van Tuyl, porta-voz do DAssociação Utch de Medicamentos Inovadores (VIG).
Ele disse à Diário da Feira que a UE também deveria analisar outra legislação que influencia diretamente os ensaios clínicos, como a avaliação ambiental necessária para ensaios clínicos com ATMPs.
Participantes de ensaios clínicos acessam medicamentos mais cedo
Destacando os benefícios dos ensaios clínicos para a Holanda, van Tuyl disse que os pacientes que neles participam têm acesso a tratamentos novos, possivelmente melhores, anos antes de estarem disponíveis para a população geral de pacientes.
“Em seguida, médicos e cientistas envolvidos em ensaios clínicos têm a oportunidade de trabalhar em projetos inovadores e cientificamente interessantes, talvez levando a publicações importantes e dando-lhes acesso a novos conhecimentos”, explicou van Tuyl.
Acrescentou que este conhecimento também poderá ser partilhado com os alunos, aumentando assim o seu saber-fazer. Além disso, as empresas compensam financeiramente os hospitais pela participação nos seus ensaios, o que pode levar a receitas financeiras consideráveis, que podem depois ser reinvestidas nos cuidados de saúde holandeses.
De acordo com o VIG, aproximadamente 50.000 pessoas participam anualmente de estudos clínicos na Holanda. Porém, em cinco anos, o número de estudos clínicos realizados pelas empresas caiu de 282 para 210.
Como salienta o VIG, nos Países Baixos, a Fundação Holandesa de Investigação Clínica (DCRF) é a força motriz por detrás do plano de investigação clínica do país.
“É um ótimo começo para trabalhar em melhorias em áreas designadas. E, como o plano de ação não é imutável e tem flexibilidade para atender a novas questões, será capaz de se adaptar a novos desenvolvimentos”, disse van Tuyl.
O plano de ação refere-se a um estudo encomendado pela DCRF, juntamente com a VIG, para obter informações sobre o panorama dos ensaios clínicos holandeses. As áreas de foco que surgiram incluem a implementação mais eficaz de ensaios, o envolvimento dos pacientes na pesquisa e a busca pela excelência acadêmica.
O relatório observou que o tempo médio de arranque da investigação clínica nos Países Baixos é superior a 200 dias, em comparação com os 50 dias da França – uma meta que a DCRF pretende atingir. Sugere a utilização de acordos padrão de ensaios clínicos, o desenvolvimento de padrões para contratos e a centralização das negociações orçamentais.
No que diz respeito ao envolvimento do paciente, o DCRF estabelece a meta de envolver os participantes da pesquisa em 80% dos protocolos, por meio de uma participação significativa em todas as etapas do processo de pesquisa.
“As recomendações do estudo da EFPIA serão discutidas no âmbito do DCRF e, se necessário, novos tópicos serão acrescentados ao plano de acção”, disse van Tuyl.
