Enquanto a Comissão Europeia prepara sua Lei de Biotecnologia, o setor de biotecnologia da Bélgica apresentou respostas detalhadas ao apelo da Comissão a evidências, defendendo um pacote legislativo ousado e abrangente.
Se a UE quiser liderar a biotecnologia global, a Lei da Biotecnologia deve fornecer simplificação radical, instrumentos financeiros mais fortes e regulamentação mais inteligente, dizem eles.
Compartilhando prioridades e preocupações, uma ampla gama de partes interessadas belgas, incluindo associações da indústria, reguladores, instituições acadêmicas e grupos de pacientes, pintam uma imagem de um país ansioso para ver a Europa recuperar sua liderança em biotecnologia.
Um ponto de virada para a UE Biotech
A Bélgica dá um soco acima de seu peso na biotecnologia, lar de grupos prósperos na Flandres e na Wallonia, além de mais de 450 entidades de biotecnologia orientadas por inovação. Mas as tendências recentes sofreram alarme. As autorizações de ensaios clínicos na Bélgica caíram 10% entre 2022 e 2023, parte de um declínio mais amplo da UE.
“Nos últimos cinco anos, 60.000 pacientes da UE perderam ensaios clínicos”, alertou a Pharma.be.
A mensagem da Bélgica é clara: sem reformas rápidas e pragmáticas, a Europa corre o risco de ficar atrás dos EUA e da China.
“Atrasos regulatórios, mercados fragmentados e falta de capital estão custando à Europa sua vantagem de biotecnologia”, disse Biovia, o cluster de inovação em saúde flamenga. “A Lei da Biotecnologia deve transformar a excelência científica em competitividade global”.
Simplificar a regulamentação
Todos os colaboradores belgas enfatizam a necessidade de otimizar as estruturas regulatórias, particularmente em ensaios clínicos, acesso ao mercado e governança de dados.
A Pharma.be pediu uma reforma do regulamento do ensaio clínico da UE (CTR) para reduzir as divergências nacionais, reduzir os cronogramas de aprovação e minimizar os encargos administrativos para modificações durante os ensaios.
A Amgen ecoou essas preocupações, defendendo um procedimento centralizado da UE sob a supervisão da EMA, especialmente para produtos combinados que envolvem dispositivos médicos ou diagnósticos.
O governo flamengo também pressionou por procedimentos de aprovação magros e harmonizados alinhados entre os setores, pedindo “caixas de areia regulatórias” para apoiar a inovação de alto risco.
A Agência Federal Belga de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) alertou sobre procedimentos duplicados, interpretações inconsistentes entre os Estados -Membros e a falta de clareza sobre o status regulatório das terapias avançadas.
Ele sinalizou a necessidade de harmonização no manuseio de organismos geneticamente modificados (OGM) em ensaios clínicos e regulamentos de importação para os medicamentos para terapia avançada de curta duração (ATMPS), observando que os procedimentos aduaneiros atuais são inaptos para esses medicamentos inovadores.
Investindo em inovação, não apenas estruturas
Além da regulamentação, o financiamento da inovação surgiu como uma demanda central. Biovia e VIB destacaram a lacuna de financiamento crônico da Europa, particularmente na biotecnologia do estágio de crescimento.
“A UE define os EUA por um fator de seis a dez na capital de biotecnologia disponível”, observou Biovia, pedindo mais financiamento não diluitivo da UE, uma bolsa de valores de biotecnologia unificada e melhores incentivos para fundos de pensão e investidores de longo prazo.
O VIB propôs uma “Bolsa de Valores da Eurotech” modelada após a NASDAQ e instou a Comissão a exigir políticas mais amigas de risco no European Investment Fund (EIF). “Os fundos apoiados pela EIF devem priorizar a excelência, não cotas geográficas que distorcem investimentos”, argumentou.
O governo flamengo, por sua vez, defendeu para priorizar a biotecnologia no próximo fundo de competitividade europeia e na criação de acesso pan-europeu a plantas e infraestruturas piloto, inclusive para PMEs.
Digital, dados e AI
As partes interessadas belgas estavam alinhadas ao pedir maior integração digital.
Pharma.be, MSD e Sanofi enfatizaram a importância de conjuntos de dados seguros e de alta qualidade, sistemas interoperáveis e integração de IA responsável. Aproveitando o espaço europeu de dados de saúde (EHDs), alinhando-se à Lei da IA e permitindo que o uso de evidências do mundo real (RWE) em ensaios clínicos foi sinalizado como as principais prioridades.
O FAMHP também pediu ampliar o foco da IA para incluir uma gama mais ampla de ferramentas digitais, como modelagem, simulação e métodos computacionais de “caixa branca”. Enquanto isso, a Amgen pediu um fundo de inovação regulatório para apoiar caixas de areia regulatória digital e manter as orientações da EMA sobre a fabricação de biotecnologia atualizadas.
Equilíbrio ambiental
Uma preocupação notável levantada pela farmacêutica foi a legislação ambiental da UE, em particular a Diretiva de Tratamento de Águas Residuais Urbanas (UWWTD).
O grupo pediu à Comissão que pause sua implementação e redesenhe a diretiva de acordo com o princípio “Poluidor paga”.
Atualmente, apenas as indústrias farmacêuticas e cosméticas devem pagar a conta da remoção de micropoluentes, enquanto produtos químicos industriais, pesticidas e produtos domésticos são excluídos. “Isso prejudica a competitividade e a valorização da inovação verde”, alertou a Pharma.Be.
Oncologia Pediátrica
Em uma submissão pungente, o grupo de pacientes Kickcancer enfatizou que a pesquisa pediátrica do câncer ilustra a promessa inexplorada e as falhas sistêmicas do atual cenário de biotecnologia.
O grupo pediu um verdadeiro mercado único para apoiar os ensaios pediátricos multinacionais, o acesso mais amplo ao CAR-T e outros ATMPS e um modelo de financiamento que combina capital público e privado para manter as terapias acessíveis. “Devemos construir um modelo europeu para tratamentos de câncer pediátricos de baixo custo e de alto impacto”, afirmou o grupo.
Ecossistema coordenado
As submissões da Bélgica também ressaltam que a política de biotecnologia deve ir além da assistência médica. O governo flamengo e a biovia defenderam uma abordagem de espectro completo que inclui alimentos, agricultura, biotecnologia industrial e reciclagem. A recente fusão da Biovia da Flandres.Bio e Medvia reflete essa mudança, se posicionando como um cluster para a saúde humana e planetária.
Os atores belgas apóiam a integração de novas técnicas genômicas (NGTs) em políticas de adaptação climática e promovendo o uso sustentável de biotecnologia na agricultura e alimentos. Eles também pediram a simplificação da regulamentação (CE) no 1107/2009 para acomodar melhor os produtos de biocontrole e os bioestimulantes microbianos, observando que muitas inovações promissoras permanecem excluídas pelas regras atuais da UE.
O ecossistema de biotecnologia da Bélgica fala com a unidade no futuro da biotecnologia européia, convergindo em três pilares: otimizar a regulamentação, o financiamento estratégico seguro e capacitar a inovação com a infraestrutura digital.
