Um antibiótico crítico projetado para tratar infecções causado por bactérias multirresistentes permanecerá indisponível pelo sistema de reembolso da Bélgica após as negociações entre o governo e o fabricante falharam.
O problema vai muito além da Bélgica. A incapacidade de garantir o acesso ao cefiderocolo reflete um fracasso mais amplo do mercado europeu na avaliação e financiamento de antibióticos de última hora.
“A luta contra a resistência antimicrobiana (AMR) é uma ponta de lança de sua política e foi uma prioridade durante a recente presidência belga da UE”, disse a MP Irina de Knop (Open VLD) ao ministro da Saúde, Frank Vandenbroucke, no Parlamento Belga em 15 de julho, abordando a questão.
“O desafio reside não apenas na prevenção da resistência, mas também em garantir o acesso a antibióticos escassos e escassos que servem como tratamentos de última hora”.
Antibiótico de primeira classe
O cefiderocolo não é um antibiótico genérico. É um sideróforo patenteado de primeira classe, desenvolvido por Shionogi, aprovado na UE em 2020 sob o nome Fetcroja®.
Projetado especificamente para tratar bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem, como e, penetra nas defesas bacterianas por sequestrar as vias de captação de ferro.
Seu novo mecanismo e população-alvo limitada dificultam a avaliação do uso de modelos tradicionais de preços e reembolso baseados em volume, projetados para genéricos de alto volume.
O Cefiderocol metas de “superbactérias” identificadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como patógenos prioritários e se destina a cerca de 200 pacientes por ano na Bélgica, normalmente aqueles sem opções de tratamento restantes.
“Precisamente por causa desse grupo -alvo limitado, é dificilmente viável comercialmente”, disse De Knop. “O valor social dos antibióticos de reserva não está em uso frequente, mas em sua disponibilidade. Isso leva a um ‘mercado quebrado’ que ameaça inovação e acesso sustentável”.
Critérios de custo e segurança
O ministro Vandenbroucke confirmou que o processo de reembolso da Bélgica para o Cefiderocolo terminou sem um acordo.
“Fomos longe para chegar a um acordo, especialmente para esses 55 pacientes”, disse ele.
“Mas, aparentemente, mesmo com propostas de longo alcance, não poderíamos atender às demandas da empresa. O preço solicitado é mais do que o dobro do antibiótico tardio mais caro reembolsado.”
Citando evidências clínicas limitadas e preocupações de segurança de um estudo comparativo, o ministro explicou que o antibiótico é classificado como uma verdadeira opção de última linha e deve ser mantido fora do sistema regular de reembolso do hospital devido ao seu alto custo.
“Na ausência de controles rígidos de prescrição, há um risco de que seria usado de maneira ampla, potencialmente acelerando a resistência a esse tratamento de última hora”, alertou ele.
Enquanto a Bélgica está monitorando as iniciativas no nível da UE, incluindo incentivos push e puxar e mecanismos de financiamento alternativos, o ministro reconheceu: “Atualmente, não há planos concretos para introduzir um modelo de financiamento de assinatura como no Reino Unido”.
A empresa pede repensar pan-europeu
O fabricante do produto, Shionogi, disse à Diário da Feira que a decisão da Bélgica reflete uma questão sistêmica em toda a Europa.
“Os antibióticos de reserva desempenham um papel vital no tratamento de infecções causadas por patógenos multirresistentes (MDR), geralmente quando nenhuma outra opção permanece”, afirmou a empresa.
“Embora usados em populações de pacientes muito pequenas, esses antibióticos oferecem imenso valor de saúde pública, mas os sistemas atuais de reembolso não foram projetados para medicamentos de baixo volume e de alta importância”.
A empresa citou comentários feitos pelo ministro Vandenbroucke durante uma conferência da AMR realizada sob a presidência belga do conselho em junho de 2024:
“Veja os antibióticos: eles não devem ser usados demais. No entanto, alguns deles precisam estar prontos assim que você precisar deles. Para isso, você precisa de um tipo diferente de financiamento, quase como uma assinatura de um serviço de streaming.”
“Essas iniciativas, incluindo o modelo de ‘serviço de streaming’ mencionadas pelo ministro Vandenbroucke, estão alinhadas com as prioridades de saúde do G7 e mostram como a inovação e o acesso sustentáveis podem andar de mãos dadas”, disse a empresa.
Shionogi confirmou a participação em pilotos de financiamento desvios:
“Sim. Shionogi está participando ativamente do modelo de assinatura do NHS AMR no Reino Unido, que paga por antibióticos com base em seu valor ao sistema de saúde, não no volume usado. Também estávamos envolvidos no piloto nacional da Suécia e estamos envolvidos em discussões com o HERA em abordagens semelhantes”.
“Reconhecemos que os países europeus têm necessidades únicas. Na Bélgica, como em toda a Europa, estamos sempre abertos a soluções que oferecem acesso oportuno aos pacientes, recompensam o uso responsável e possibilitam a inovação contínua em antibióticos”, disse o CEO da empresa Huw Tippett à Diário da Feira.
Um caso de teste para o pacote farmacêutico da UE
Apesar dos esforços da Bélgica para fechar um acordo, o MP de Knop alertou que a falta de reembolso deixa os pacientes em risco.
“O resultado permanece que esse antibiótico, que é particularmente importante para um pequeno grupo de pessoas, atualmente não é reembolsado”, disse ela. “Você também não apresentou uma solução imediata”, apontando para o ministro.
A Bélgica planeja introduzir procedimentos de “acesso rápido e rápido” até 2026, mas atualmente não possui um fluxo de financiamento dedicado para os antimicrobianos de reserva. Sem mercado viável e ferramentas limitadas de compras públicas, o Cefiderocolo tornou -se um caso de teste para a agenda de política farmacêutica mais ampla da Europa.
Os incentivos antibióticos são centrais para o pacote farmacêutico da UE, atualmente em negociação. A Comissão Europeia propôs comprovantes de exclusividade transferível e puxam incentivos para estimular a inovação antimicrobiana, embora eles permaneçam politicamente controversos.
De acordo com a Presidência do Conselho Belga em junho de 2024, os ministros da Saúde da UE adotaram conclusões do Conselho, pedindo à Comissão Europeia e dos Estados membros que “explorem modelos alternativos de reembolso, como esquemas baseados em assinatura” e para fortalecer “coordenação no nível da UE para garantir acesso sustentável a antimicrobiais críticos”. Essas conclusões fizeram parte do artigo de estratégia “O futuro da União Europeia de Saúde: uma Europa que se importa, prepara e protege”.
Embora frequentemente associados à escassez genérica, a Lei de Medicamentos Críticos propostos também apresenta ferramentas como compras conjuntas, estoques estratégicos e coordenação de demanda em toda a UE, todos os quais podem ser aplicáveis a antibióticos patenteados e de última hora como o cefiderocolo.
