A Agência Sueca de Produtos Médicos está pressionando pela criação de uma empresa estatal de produção farmacêutica para lidar com a escassez de medicamentos essenciais.
Se as revisões propostas na lei forem aprovadas, no futuro, uma empresa estatal e fabricantes privados poderão receber ordens do estado para produzir medicamentos que serão reservados em espera.
A Suécia precisa ter uma função de contingência estável para o fornecimento nacional de medicamentos, afirma a Agência de Produtos Médicos do país em um artigo recente, descrevendo suas posições sobre como lidar com a escassez de medicamentos.
No início deste verão, a Euractiv relatou que o regulador estava buscando um mandato mais forte para lidar com os desafios da escassez de medicamentos. Por exemplo, a agência quer ser capaz de redistribuir medicamentos por todo o país se houver escassez em algumas regiões.
Desta vez, ele diz que o estoque obrigatório é necessário e criaria uma proteção contra os chamados esgotamentos de estoque.
Além disso, há outra medida que seria necessária — e não apenas em tempos de guerra ou crise — mas também em tempos de paz e na vida cotidiana, disse Luisa Becedas, chefe de disponibilidade de medicamentos da agência, à Euractiv.
Parceria público-privada
A agência revela que está buscando ativamente um mandato para poder ordenar a produção de medicamentos críticos que estão em falta ou que acabaram de estoque. Isso significa mudanças na lei sueca.
A Agência de Produtos Médicos está promovendo a ideia “de um controle governamental estabelecido para uma transição suave da produção nacional ou na área vizinha, onde atores privados e também laboratórios e produção farmacêutica estatais (APL), se necessário, devem ser capazes de produzir em espera para cobrir uma situação de escassez”, afirma a agência no artigo.
Segundo Luisa Becedas, o foco principal da agência é estabelecer uma colaboração com a empresa estatal sueca Apotek, Production & Laboratorier (APL).
“Estamos em diálogo com a APL sobre a questão da fabricação de suporte, mas também estamos em discussão com alguns grandes participantes privados”, disse ela.
Segundo Becedas, o regulador também está em negociações com o Ministério de Assuntos Sociais sobre o assunto.
A proposta significaria um papel completamente novo e expandido para a APL, que atualmente tem uma atribuição pública para fabricar medicamentos extemporâneos personalizados individualmente e produzir formulações de estoque fabricadas em lote. Ao mesmo tempo, a APL também oferece fabricação sob contrato para a indústria de ciências biológicas.
Ideia apoiada pela UE
A ideia de criar uma capacidade de produção de reserva não é nova na Suécia, mas agora está sendo promovida pelo programa EU4Health, o Critical Medicines Act e a Critical Medicines Alliance – iniciativas da UE que visam lidar com a escassez de medicamentos.
Como Luisa Becedas explicou, uma das ações conjuntas do EU4Health deve levar ao apoio a uma maior capacidade de produção de medicamentos e a um fornecimento mais estável de cerca de 200 “ingredientes farmacêuticos ativos”, ou APIs, dentro da UE.
O regulador sueco de medicamentos aumentou significativamente seu envolvimento na UE no campo da disponibilidade de medicamentos no ano passado.
Becedas também disse que a “fabricação de apoio” estatal não teria como objetivo competir com as empresas farmacêuticas na produção de medicamentos.
Os medicamentos que poderiam ser produzidos dessa forma sob demanda seriam cuidadosamente selecionados pela agência a partir da lista de 200 medicamentos essenciais da UE, bem como de listas de medicamentos essenciais elaboradas pela OMS e pelo Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar.
Como exemplo de um medicamento crítico que poderia ser selecionado, ela menciona a acetilcisteína, o antídoto para o envenenamento por paracetamol. “Este é um ótimo exemplo de um medicamento que pode ser letal e não está disponível na Suécia”, disse ela.
“Não é uma solução mágica”
Em 2023, a agência mapeou a produção farmacêutica e suas capacidades na Suécia e nos países nórdicos. Ela mostra que a Suécia tem 61 instalações para medicamentos autorizados e 12 para tomar oPIs.
A iniciativa do regulador é mais ou menos bem-vinda pelas partes interessadas suecas.
“Estou feliz que o regulador esteja se abrindo e analisando essa produção auxiliar. Mas isso não é uma bala de prata, pois a APL é uma pequena empresa. Essa fabricação pode ser útil, no entanto, em algumas situações”, disse Bengt Mattson, gerente de políticas da LIF, a associação de empresas farmacêuticas baseadas em pesquisa na Suécia.
Alguns dos membros do LIF, grandes players, estão em negociações com a Agência de Produtos Médicos sobre produção de backup.
“No entanto, acho que também é importante acompanhar a nova investigação do governo, definida para propor novas condições para produção emergencial para a indústria sueca em geral em 31 de outubro, pois isso também afetará a indústria farmacêutica”, disse Mattson.
Mattson explica que as empresas associadas da LIF às vezes podem ter excesso de capacidade de produção, que poderia ser usado para produção de backup. Ele também ressalta que o governo teria que pagar por tal fabricação.
“Pensar que, por exemplo, a gigante Astra Zeneca em Södertälje, que tem um valor de exportação de mais de € 15 bilhões por ano, poderia converter e produzir apenas medicamentos para as necessidades suecas seria um pensamento desafiador”, acrescentou.
Suporte mais amplo
Lena Ring, CEO da Sociedade Farmacêutica Sueca, acredita que aumentar a produção de medicamentos na Europa é uma necessidade.
“Acreditamos que a ambição europeia de aumentar a produção de APIs (ingredientes farmacêuticos ativos) em nossa vizinhança é necessária. Também acreditamos que é importante melhorar as oportunidades para a Suécia ser líder em termos de pesquisa e expertise em desenvolvimento de produtos até um produto finalizado”, ela disse à Euractiv.
Björn Ehlin, presidente da Associação Sueca de Diabetes, também apoia a ideia de fabricação de backup para medicamentos essenciais, mas diz que ela precisa ser cercada por uma estrutura regulatória clara.
Há mais de 600.000 pessoas com diabetes na Suécia. Em uma pesquisa conduzida pela associação neste verão que incluiu 3.700 pessoas com diabetes, quatro em cada dez (41%) disseram que os medicamentos de que precisavam não estavam disponíveis na farmácia, diz Ehlin.
“O regulador de medicamentos está certo. Precisamos realmente acelerar a maneira como lidamos com a escassez de medicamentos. O governo está esperando que muitas investigações sejam concluídas, mas elas levam muito tempo, e sabemos que as pessoas estão sofrendo com a falta de medicamentos agora.”
