A Agência de Medicamentos da UE (EMA) rejeitou a autorização de comercialização para um tratamento de intervenção precoce para Alzheimer, o Leqembi (lecanemab), devido a preocupações com inchaço cerebral e possível sangramento no cérebro.
Administrado como uma infusão intravenosa, a substância ativa do Leqembi, o lecanemab, foi desenvolvida pela Eisai e pela Biogen como um medicamento para tratar adultos com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (DA) e DA em estágio inicial.
O medicamento já recebeu aprovação de seis autoridades regulatórias, incluindo a Administração Federal de Medicamentos dos EUA (FDA), e está sendo comercializado nos EUA, Japão e China.
“Estamos extremamente decepcionados com a opinião negativa e entendemos que isso também pode ser decepcionante para a comunidade mais ampla da doença de Alzheimer (DA)”, disse o Diretor Clínico da Eisai, Lynn Kramer. “Há uma necessidade significativa não atendida de novas opções de tratamento inovadoras que visem uma causa subjacente da progressão da doença.”
O comitê de medicamentos humanos (CHMP) da EMA, que se reuniu na semana passada (22-25 de julho), estava preocupado com o potencial inchaço e sangramento no cérebro causados pelo medicamento. Isso foi mais pronunciado naqueles que tinham um risco genético conhecido de desenvolver DA.
O CHMP ponderou os perigos potenciais em relação aos benefícios relativamente modestos do medicamento, conforme observado em um estudo que eles fizeram ao longo de 18 meses, que usou um sistema de pontuação de classificação de demência e recomendou que ele não recebesse autorização de comercialização, afirmando: “O comitê considerou que o efeito observado do Leqembi no retardo do declínio cognitivo não contrabalança o risco de efeitos colaterais graves associados ao medicamento”.
“Entendemos que o lecanemab não é um medicamento milagroso para todas as pessoas com doença de Alzheimer”, disse o Diretor Executivo da Alzheimer Europe, Jean Georges. “No entanto, a existência de um primeiro medicamento modificador da doença, com um novo modo de ação, constitui um avanço inegável e importante para um campo que tem esperado por novos medicamentos por mais de duas décadas.”
A Alzheimer Europe argumenta que a EMA poderia ter autorizado o medicamento e solicitado um plano claro de gerenciamento de riscos para abordar potenciais efeitos colaterais como parte da autorização.
14 novos medicamentos recebem recomendação
O Comitê recomendado 14 novos medicamentos, incluindo seis produtos biossimilares, para aprovação pela Comissão Europeia e ampliaram as indicações terapêuticas de 11 medicamentos, incluindo o medicamento estrela para perda de peso Wegovy, em sua reunião de julho.
A Novo Nordisk solicitou uma extensão do uso do Wegovy para incluir a prevenção de grandes problemas cardiovasculares, como derrame, ou morte por problemas de circulação.
O CHMP não concordou com isso, pois considerou que já estava coberto pela indicação aprovada para controle de peso, mas permitirá que a Novo Nordisk atualize suas informações sobre o produto com resultados de estudos mostrando uma redução de risco de morte cardiovascular em 15%.
“Acreditamos que a recomendação de atualizar o rótulo da EMA para Wegovy é um marco significativo para pessoas que vivem com doenças cardiovasculares e obesidade”, disse o vice-presidente executivo e chefe de desenvolvimento da Novo Nordisk, Martin Holst Lange.
Ele disse que as informações adicionais sobre o estudo mostraram o potencial do medicamento de reduzir os riscos de grandes eventos cardiovasculares adversos.
“Wegovy tem o potencial de proteger vidas”, disse ele.
