Varsóvia apoiou a Comissão Europeia quanto à duração do período de Proteção de Dados Regulatórios (RDP) no Pacote Farmacêutico da UE. A Polônia defende que o esquema de incentivos deve se concentrar na proteção do mercado e não durar mais de um ano.
A Polônia expressou sua posição na recente reunião do Conselho de Emprego, Política Social, Saúde e Assuntos do Consumidor da União Europeia em Luxemburgo. A declaração da Ministra da Saúde, Izabela Leszczyna, sobre as expectativas do país em relação ao pacote farmacêutico provocou fortes respostas dos setores farmacêuticos genéricos e inovadores poloneses.
“Na discussão em andamento sobre a reforma da lei farmacêutica da UE, é crucial considerar a segurança dos medicamentos e o desenvolvimento do setor não apenas em nível nacional, mas em toda a Europa”, disse Michał Byliniak, Diretor Geral da INFARMA, à Euractiv. “Isso é essencial para o avanço de terapias inovadoras e a manutenção da competitividade global da Europa.”
A favor de um RDP mais curto
Abordando as especificidades das regulamentações farmacêuticas, o Ministro Leszczyna expressou o apoio da Polônia à proposta da Comissão de um período de RDP mais curto.
“Em abril de 2023, a Comissão Europeia apresentou um pacote de emendas para revisar a legislação farmacêutica referente a medicamentos, propondo encurtar o período de exclusividade de dados para medicamentos de oito para seis anos. Nós apoiamos isso”, disse ela.
A Ministra Leszczyna explicou que essa abordagem visa simplificar o acesso a terapias modernas sem aumentar os encargos administrativos. Ela sugeriu considerar uma extensão desse período com incentivos potenciais sob uma estrutura de proteção de mercado.
“Também apoiamos a concessão de um ano de proteção de mercado em vez de um ano de proteção de dados para novas indicações terapêuticas”, observou a ministra. Ela expressou preocupações de que o limite proposto de onze anos para proteção de dados e mercado poderia atrasar excessivamente a entrada de medicamentos genéricos no mercado.
Incentivos condicionais
Leszczyna enfatizou o principal apoio da Polônia à introdução de mecanismos que atendam às necessidades de acesso de todos os estados-membros da UE a terapias modernas.
“Esta é uma mensagem-chave e um objetivo primário da revisão. Estamos abertos a um sistema de incentivos, desde que não exceda doze meses e se concentre na proteção do mercado em vez da proteção de dados. Também estamos dispostos a discutir até que ponto os incentivos estão vinculados aos procedimentos de reembolso”, ela observou.
Simultaneamente, ela indicou que estender períodos de proteção adicionais só deve ser justificado para medicamentos que tratam doenças raras. “Para outros produtos medicinais fora dos medicamentos órfãos, propomos explorar soluções alternativas”, disse Leszczyna.
Leszczynar também afirmou o compromisso da Polônia em estabelecer um sistema regulatório mais eficiente, garantindo acesso oportuno e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e acessíveis.
Aumento da produção necessário para evitar escassez
“É importante lembrar que a escassez de medicamentos afeta principalmente os genéricos, que são cruciais para milhões de pacientes”, explicou Krzysztof Kopeć, presidente da Associação Polonesa de Empregadores da Indústria Farmacêutica – Produtores Nacionais de Medicamentos, à Euractiv. “Uma das principais razões para essa escassez é a lucratividade decrescente de sua produção na Europa.”
Kopeć destacou que, embora a Comissão Europeia tenha como objetivo reintroduzir a produção de medicamentos e componentes na Europa, ela ainda precisa propor regulamentações que apoiem esse objetivo. Ele enfatizou que os custos de fabricação na Europa são consistentemente mais altos do que na Ásia. “Para a segurança dos poloneses, o aspecto mais crítico seria produzir medicamentos essenciais vitais para a saúde e a vida”, enfatizou.
A União Europeia compilou uma lista de tais medicamentos indispensáveis, sem os quais os pacientes podem enfrentar consequências graves para a saúde ou até mesmo a morte. Atualmente, apenas algumas substâncias ativas da lista de mais de 200 medicamentos críticos são produzidas na Polônia. “Essa situação não dá confiança. Precisamos aumentar a produção”, acrescentou Kopeć.
Arriscando o acesso à inovação
De acordo com empresas farmacêuticas inovadoras, resolver problemas de acesso a medicamentos não deve envolver alterar proteções de direitos de propriedade intelectual e estruturas legais existentes na UE. Elas argumentam que a estrutura legal deve continuar a apoiar a inovação e garantir que os pacientes da UE tenham acesso a cuidados de saúde e medicamentos de ponta.
“Considerando os objetivos da reforma farmacêutica, ela deve igualmente abordar soluções para melhorar a segurança, a disponibilidade e a acessibilidade do fornecimento de medicamentos, ao mesmo tempo em que apoia a inovação e o desenvolvimento da indústria em novos setores de medicamentos”, afirmou Byliniak.
O INFARMA está envolvido em discussões contínuas com o Ministério da Saúde e todas as partes interessadas, destacando os riscos potenciais associados à redução dos períodos de proteção legal para a segurança de medicamentos na UE e na Polônia. Eles também levantam preocupações sobre as repercussões potenciais de limitar o acesso do paciente a terapias avançadas.
Eles defendem a manutenção dos níveis atuais de proteção de dados sem vínculos condicionais que não abordem as razões fundamentais por trás das disparidades no acesso de pacientes a medicamentos em toda a UE. Além disso, a INFARMA pede o estabelecimento de um sistema de incentivos para promover a inovação, abordar necessidades médicas não atendidas e encorajar a pesquisa dentro da UE.
