O Ministério da Saúde polaco deu um passo significativo para melhorar a segurança farmacêutica do país ao elaborar a primeira Lista Nacional de Medicamentos Críticos.
Esta iniciativa responde à necessidade premente de fortalecer a cadeia de abastecimento médico da Polónia, ao mesmo tempo que satisfaz as expectativas do mercado farmacêutico nacional.
Segundo o Ministério, a inclusão de um determinado IFA na lista ressalta sua importância no tratamento de doenças graves. No entanto, o Ministério enfatizou que estar listado não indica necessariamente um risco iminente de escassez no mercado polaco.
“A Lista Nacional de Medicamentos Críticos não é apenas um reflexo da atual disponibilidade do mercado, mas uma medida estratégica que visa reforçar a preparação da Polónia para potenciais perturbações nas cadeias de abastecimento”, afirmou o Ministério.
Esta iniciativa representa uma abordagem proactiva para garantir o acesso a medicamentos essenciais, garantindo que os pacientes na Polónia continuem a receber tratamentos críticos sem interrupção, mesmo face aos desafios da cadeia de abastecimento global.
“Este é um passo muito importante para melhorar a segurança do país e vale a pena agradecer ao Ministério da Saúde por realizar este trabalho”, disse Krzysztof Kopeć, presidente do Sindicato Polaco dos Empregadores da Indústria Farmacêutica ‘Medicamentos para a Polónia’, à Diário da Feira.
Medicamentos críticos essenciais
Ao preparar o projecto da Lista Nacional de Medicamentos Críticos da Polónia, o Ministério da Saúde considerou os ingredientes farmacêuticos activos (API) listados no catálogo de medicamentos críticos da UE.
Esta lista da UE, publicada pela primeira vez em 12 de dezembro de 2023 pela Comissão Europeia, pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), inclui mais de 200 APIs identificadas como essenciais para os sistemas de saúde em toda a União. O catálogo deverá ser atualizado anualmente para refletir as necessidades e prioridades emergentes.
A abordagem da Polónia também considerou circunstâncias nacionais específicas. Os critérios para determinar a criticidade de determinados APIs foram cuidadosamente adaptados para se alinharem com os esquemas de tratamento do país e a disponibilidade de medicamentos no mercado interno.
Além da lista da UE, o Ministério baseou-se num catálogo de APIs-chave desenvolvidas no âmbito do Projeto de Produção de APIs do Ministério do Desenvolvimento e Tecnologia na Polónia. Esta lista suplementar identifica 52 APIs consideradas críticas para garantir a segurança farmacêutica do país.
“A avaliação também considerou a criticidade clínica de cada substância, avaliada por consultores nacionais em diversas áreas médicas. Este processo examinou factores como a disponibilidade de alternativas terapêuticas, os potenciais riscos para a saúde associados à ausência de um medicamento e o seu impacto global no paciente. segurança”, explicou o Ministério.
O Presidente do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas forneceu mais informações, incluindo dados sobre locais de fabrico, que moldaram a seleção final.
Em última análise, a primeira Lista Nacional de Medicamentos Críticos abrange 238 substâncias ativas, incluindo acetilcisteína, aciclovir, ácido fólico, adrenalina e amlodipina.
A minuta proposta passou por consulta pública, pois o Ministério da Saúde solicitou comentários e sugestões a serem protocolados até 10 de dezembro. O feedback recebido será submetido a uma revisão minuciosa para moldar a versão final da Lista Nacional de Medicamentos Críticos.
Lista Europeia de Medicamentos Críticos
Krzysztof Kopeć enfatizou que sem a Lista Nacional de Medicamentos Críticos da Polónia, o país não teria influência na forma da lista a nível da UE, cuja atualização está programada para o final de dezembro. A forma final da lista europeia depende das contribuições dos Estados-Membros através das suas listas nacionais.
“A nível da UE, estão em curso trabalhos avançados sobre a ‘Lei dos Medicamentos Críticos’, que incluirá mecanismos de apoio financeiro para a produção de medicamentos críticos e seus componentes na Europa”, observou Kopeć.
Salientou a importância de garantir que a Polónia beneficie destas medidas, com instalações de produção de medicamentos essenciais localizadas no país, como parte da iniciativa.
“O novo Comissário da Saúde da UE, Olivér Várhelyi, comprometeu-se a aprovar a Lei dos Medicamentos Críticos nos primeiros 100 dias do mandato da nova Comissão. Ursula von der Leyen (Presidente da Comissão Europeia) também garantiu que os medicamentos críticos são a principal prioridade entre os Os cinco objectivos de saúde pública da Comissão, com a Lei dos Medicamentos Críticos a ser apresentada como parte desta iniciativa”, explicou.
