A competitividade biotecnológica belga e europeia irá falhar a menos que haja uma reformulação da forma como as terapias de alto risco passam dos laboratórios para os pacientes, alerta um investigador da KU Leuven envolvido na tradução da ciência de alto risco em ensaios em fase inicial. O alerta surge no momento em que Bruxelas avança a Lei da Biotecnologia e uma reforma abrangente das regras farmacêuticas da UE.
O professor Abhishek D. Garg, investigador associado e líder do grupo do Laboratório de Stress e Imunidade Celular da KU Leuven, uma das principais universidades de investigação da Europa, argumenta que a Europa não ganhará liderança nas ciências da vida através de novos anúncios de financiamento ou de ajustes regulamentares incrementais.
Em vez disso, defende um modelo estrutural de parceria público-privada que vincule investigadores, governos e empresas a assumirem riscos partilhados desde o início.
“A Europa tem ciência de classe mundial”, diz o Prof. Garg. “O que necessita urgentemente é de um sistema ou ‘motor’ que reúna os pontos fortes da academia, do governo e da indústria desde o início. Se quisermos ajudar esta geração de pacientes, e não a próxima, precisamos de redesenhar agora os modelos de parceria.”
A pressão global está a aumentar, a China não está à espera
“A China reduziu os riscos dos ensaios para empresas através de um modelo de parceria sistemático”, diz Garg, “devemos considerar um modelo centrado na Europa que possa produzir resultados semelhantes”.
Em contrapartida, os Estados Unidos continuam a absorver capital e talento. “Os investidores americanos assumem riscos. A Europa é mais avessa ao risco”, acrescenta. “A geopolítica mudou. Estamos sozinhos.”
O pacote de saúde da Comissão, incluindo a Lei da Biotecnologia, as novas regras sobre dispositivos médicos e o plano Safe Hearts, e o acordo político sobre a reforma das regras farmacêuticas da UE, visa acelerar a inovação do laboratório para o mercado, mas Garg argumenta que sem um novo modelo de parceria que force o risco partilhado nas fases iniciais, essas reformas terão dificuldade em produzir terapias de alto risco.
Onde o sistema europeu quebra
Para Garg, o fracasso começa no lado acadêmico do pipeline. Os investigadores europeus continuam a gerar ciência de alto risco e de elevado valor, mas enfrentam barreiras estruturais quando tentam transferir as descobertas para os pacientes.
O financiamento limitado na fase inicial e a fraca integração das realidades clínicas e de mercado tornam quase impossível traduzir avanços rapidamente. “Buscamos esta ciência porque a necessidade não atendida é real”, diz Garg. “Mas estruturalmente, os percursos académicos por si só não podem proporcionar terapias rápidas, definitivas e escaláveis.”
A rota comercial não é mais estável. As recentes saídas de Galápagos, Takeda e Novo Nordisk do desenvolvimento de terapia celular expuseram o quão frágil se tornou o modelo de negócios ATMP da Europa. Uma investigação realizada pelo Centro Belga de Conhecimento em Cuidados de Saúde (KCE) descobriu que cerca de um terço dos ATMP autorizados pela EMA são posteriormente retirados, muitas vezes por razões comerciais.
Indústria concorda que o sistema está desalinhado
A Aliança Europeia para Terapias Transformativas (TRANSFORM) disse à Diário da Feira que a turbulência recente reflecte “restrições estruturais persistentes que tornam mais difícil o sucesso de terapias inovadoras na Europa”.
Embora a excelência científica continue forte, a aliança alertou que a participação da Europa nos ensaios clínicos globais de ATMP e na capacidade de produção diminuiu. O reembolso fragmentado, os incentivos limitados à produção e as regras de acesso desiguais continuam a “dificultar a aceitação e a sustentabilidade das terapias transformadoras”.
Um caminho, não dois
Garg argumenta que a Europa deve substituir o seu sistema de via dupla por um caminho de desenvolvimento único e contínuo construído em torno da responsabilidade partilhada. A direção científica deve continuar a ser liderada pelos investigadores, mas informada desde o início pelas realidades clínicas e de mercado. “O investigador identifica a abordagem cientificamente sólida e de alto risco”, diz ele, “mas essas decisões devem ser moldadas antecipadamente por restrições clínicas e de mercado”.
As autoridades públicas devem intervir onde o risco atinge o pico: nos primeiros ensaios clínicos conduzidos pelos investigadores em pequenas populações, em doenças raras e em novas modalidades. “O governo chega e diz: vamos reduzir o risco, desde que a indústria continue envolvida”, explicou Garg.
A indústria, por sua vez, deve comprometer-se desde o início. “Se o dinheiro público entrar e surgirem sinais de eficácia, as empresas não podem simplesmente ir embora”, insiste. O resultado seria uma cadeia única: da ciência para a redução de riscos públicos, para a expansão industrial e para o acesso dos pacientes.
Bélgica poderia pilotar o modelo
A Bélgica oferece um campo de testes realista para esse modelo de parceria: uma rede clínica compacta, hospitais universitários e institutos de investigação próximos, reguladores acessíveis e um denso aglomerado de empresas biotecnológicas e farmacêuticas que operam no mesmo ecossistema.
“Uma das coisas atraentes de trabalhar na Flandres é a linha direta entre os médicos e o governo”, observou Garg, “mas isso precisa de se tornar estrutural”.
Dado que a Bélgica enfrenta as mesmas restrições que muitos países da UE, pequenas populações de pacientes, pressões de reembolso fragmentadas e orçamentos de investigação mais rigorosos, um piloto nacional poderia informar uma implementação mais ampla na UE ao abrigo da Lei da Biotecnologia e da Estratégia das Ciências da Vida.
As doenças raras revelam as falhas do sistema de forma mais nítida. O grupo de Garg procurou preencher essa lacuna combinando cancros raros, como o glioblastoma, com indicações mais comuns que partilham a biologia subjacente. “Quando a biologia se alinha, torna-se mais fácil”, diz ele, permitindo que pacientes com doenças raras beneficiem de ensaios ancorados em populações maiores.
A próxima geração de produtos biológicos
Garg sublinhou que o novo modelo não visa apenas resgatar terapias baseadas em células, mas também garantir que a Europa não perca a próxima geração de produtos biológicos.
Seu laboratório, trabalhando com a plataforma de anticorpos da KU Leuven, mudou para anticorpos multiespecíficos, medicamentos biológicos prontos para uso, capazes de envolver vias imunológicas além do alcance de medicamentos de alvo único. Ao contrário do CAR-T ou de outras terapias celulares, esses produtos não são classificados como ATMPs, oferecendo vias regulatórias e de fabricação mais claras.
“Percebemos que grande parte da imunologia não pode ser capturada com medicamentos de alvo único”, diz Garg. “Você precisa de moléculas mais complexas.”
O primeiro produto do grupo está agora caminhando para uma tradução clínica precoce.
Para Garg, a mensagem aos decisores políticos é clara: não falta ciência nem ambição à Europa. Falta-lhe um mecanismo para transportar a inovação de alto risco através da fase mais frágil de desenvolvimento. “O que falta à Europa é o sistema que une tudo”, diz ele. “Se quisermos ajudar esta geração de pacientes, e não a próxima, precisamos redesenhá-la agora.”
(VA, BM)
