A próxima Lei Europeia sobre Medicamentos Críticos (CMA) visa garantir o fornecimento de mais de 270 medicamentos, mas as partes interessadas alertam que a sua abordagem amplamente uniforme ignora uma realidade simples: as cadeias de abastecimento diferem.
Para terapias feitas a partir de plasma humano, cuja disponibilidade depende de doadores e não de fábricas, esta abordagem poderia comprometer, em vez de proteger, o acesso dos pacientes.
A nível da UE, a Comissão Europeia posicionou a Lei dos Medicamentos Críticos como uma ferramenta central para abordar estas vulnerabilidades.
Um debate em Bruxelas organizado pela Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) reuniu decisores políticos, médicos e representantes dos pacientes da UE para discutir como a lei deveria ser implementada.
Numa mensagem gravada, o Comissário da Saúde, Olivér Várhelyi, afirmou que a Lei dos Medicamentos Críticos foi concebida para reforçar a capacidade da Europa para garantir tratamentos essenciais e estabelecer uma rede de abastecimento mais resiliente.
“Os medicamentos derivados do plasma são extremamente importantes. Eles ajudam a tratar diversas doenças, desde doenças infecciosas a distúrbios imunológicos e lesões traumáticas como o nascimento. Por isso, precisamos de uma cadeia de abastecimento segura de produtos de plasma e precisamos de otimizar os nossos recursos, especialmente na Europa.”
Explicou que a Lei visa facilitar o investimento na capacidade de produção, garantir que os contratos públicos vão além dos critérios baseados apenas no preço e apoiar parcerias entre governos, sistemas de saúde e indústria.
“Este trabalho não se trata apenas de políticas. Trata-se de apoiar parcerias entre governos, sistemas de saúde e setor privado.”
Parceria como base da resiliência
Deborah Hibbett, vice-presidente sênior, chefe de comunicações globais, relações públicas e defesa do paciente, terapias derivadas de plasma na Takeda e presidente da PPTA Europe, enfatizou a complexidade industrial e logística por trás das terapias derivadas de plasma.
“A fabricação de terapias derivadas de plasma é muito complicada”, disse ela. “Envolve muitas instalações diferentes, muitas vezes em diferentes países ao redor do mundo.”
Essa complexidade, argumentaram vários oradores, sublinha a razão pela qual a CMA deve permitir abordagens diferenciadas entre categorias de medicamentos.
Uma cadeia de abastecimento biológico que desafia a padronização
Marilena Vrana, vice-presidente de Assuntos Públicos e Operações da UE da PPTA, disse que a lei deve reconhecer a diversidade da cadeia de abastecimento.
“Se a Lei dos Medicamentos Críticos visa reforçar a segurança do abastecimento, deve reconhecer que nesta lei que abrange uma lista de medicamentos críticos, existem 276 medicamentos”, disse ela. “Portanto, a diversidade da cadeia de abastecimento deve ser reconhecida na regulamentação.”
Ela acrescentou que os medicamentos derivados do plasma são “um exemplo perfeito de por que uma solução única simplesmente não vai funcionar”.
A versão do Parlamento Europeu, liderada pelo eurodeputado Tomislav Sokol, faz alguns progressos, nomeadamente ao designar instalações de plasma como projectos estratégicos elegíveis para licenciamento acelerado.
Sokol defendeu o equilíbrio alcançado, observando que o Parlamento aperfeiçoou as regras de contratação para recompensar a segurança do abastecimento e a produção europeia.
“Não somos nós que estamos a impor obrigações de armazenamento… São os Estados-membros. O que estamos a fazer é regular e organizar o sistema para que os stocks num país não conduzam à escassez nos outros países.”
Quando a escassez é igual à sobrevivência
Para os pacientes que dependem de PDMPs, as interrupções no fornecimento não são uma preocupação política abstrata, mas uma questão de sobrevivência.
Jean-Philippe Plançon, presidente da Organização Europeia de Pacientes para Neuropatias Disimunes e Inflamatórias (EPODIN) e pessoa que vive com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CIDP), disse que seu tratamento depende inteiramente de doações de plasma.
“Convivo com imunoglobulinas há 25 anos, a cada dois meses. Tenho que tomar infusão por três, quatro dias, e se não fizesse esse tratamento não conseguiria estar aqui hoje.”
Ele observou que cada paciente como ele necessita de cerca de 380 doações de plasma por ano. Plançon instou os governos a reformarem os sistemas de aquisição que recompensem a proposta mais barata:
“Devemos passar do preço apenas para a proposta economicamente mais vantajosa. Isso significa que as propostas devem basear-se em múltiplos critérios para serem aprovadas. Significa segurança de abastecimento, diversidade de fontes e sustentabilidade.”
A professora Isabelle Meyts, hematologista-oncologista pediátrica da Universidade de Leuven, disse que a resiliência dependerá do aumento da doação de plasma e da coordenação dos estoques em toda a Europa.
“É realmente importante aumentarmos a nossa base de dados de doadores de plasma, o nosso grupo de dadores de plasma fiáveis”, disse ela. “Na verdade, eu seria a favor da constituição de reservas até certo ponto, mas depois com uma visão global ou europeia, e uma constituição de reservas realmente baseada em dados.”
Estocagem, coordenação sobre acumulação
O debate sobre a constituição de reservas ilustra por que medidas uniformes podem sair pela culatra. Vrana alertou que os estoques nacionais podem drenar a oferta de países menores:
“A França tem quatro imunoglobulinas; tem uma obrigação de reserva obrigatória de dois meses. Se a França passar de dois para quatro meses, a reserva total será igual ao consumo anual de nove estados membros europeus.”
Ela conclui que “O melhor stock de segurança para PDMPs é uma base de doadores fiável em toda a Europa”.
Reduzindo a dependência, aumentando a conscientização
A Europa ainda importa cerca de 40% do seu plasma dos Estados Unidos.
“Precisamos ser menos dependentes dos EUA no que diz respeito à produção de plasma”, disse Plançon.
Vrana apelou à colaboração público-privada para aumentar a capacidade europeia de recolha de plasma.
O Comissário Várhelyi alertou que quase metade do plasma da Europa é recolhido em apenas quatro Estados-Membros, apelando a redes de doadores mais fortes e à coordenação com o Regulamento Substâncias de Origem Humana (SoHO).
“Regulamentos e políticas também devem potencializar as possibilidades”, disse Vrana. “E para fazer isso, estarão alinhados, bem coordenados e bem integrados entre si.”
O verdadeiro teste de resiliência
Os medicamentos derivados do plasma expõem os limites de um modelo uniforme de resiliência farmacêutica. A sua produção não pode simplesmente ser acelerada e o seu fornecimento depende tanto dos doadores como da capacidade de produção.
Para que a CMA tenha sucesso, deve reconhecer que a resiliência requer medidas adaptadas para cada cadeia de abastecimento, desde a síntese química até à doação humana.
O Professor Meyts disse que manter um fornecimento de plasma resiliente “requer trabalhar em conjunto, a nível nacional, na Europa e a nível mundial”.
(BM)
