As crises recentes, desde a escassez de antibióticos até às perturbações na complexa cadeia de abastecimento de medicamentos derivados do plasma (PDMP), revelaram o quão frágeis se tornaram as cadeias de abastecimento farmacêutico da Europa.
Para dezenas de milhares de pessoas que vivem com Imunodeficiências Primárias (IDP) na UE, esta escassez não é uma preocupação abstrata. A sua saúde depende do acesso contínuo a terapias com imunoglobulinas que são complexas de produzir, não têm substitutos e são insubstituíveis. Uma interrupção ou mesmo uma diminuição na dosagem de imunoglobulina pode ter consequências graves e potencialmente fatais. Na Roménia, por exemplo, as interrupções no fornecimento já provocaram trágicas perdas de vidas.
Para realmente servir os pacientes, o CMA deve basear-se em cadeias de abastecimento resilientes, investimento sustentável e envolvimento genuíno dos pacientes em todas as fases.
O desafio do plasma na Europa
Como matéria-prima para terapias com imunoglobulinas, que são vitais para pessoas com IDPs, a escassez recorrente de plasma expôs repetidamente a vulnerabilidade desta comunidade de pacientes. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou que a actual escassez de imunoglobulinas deverá persistir pelo menos até Junho de 2026.
Infelizmente, esta situação resulta do facto de a Europa ainda estar muito aquém da satisfação das suas necessidades de plasma, dependendo fortemente da generosidade de doadores voluntários e das importações provenientes dos Estados Unidos para sustentar o seu fornecimento. Cerca de metade do plasma recolhido na UE provém da Áustria, Alemanha, Chéquia e Hungria, onde os programas nacionais de recolha de plasma permitem que tanto o sector público como o privado recolham plasma.
A CMA deve enfrentar estes desafios, garantindo que as medidas propostas para garantir a disponibilidade, o fornecimento e a produção de medicamentos essenciais, como imunoglobulinas e outros PDMP, reflectem as características únicas das cadeias de abastecimento de plasma e realizam avaliações específicas que abordam as barreiras ao acesso.
O IPOPI acolheu favoravelmente o projecto de relatório do Deputado Sokol e o seu compromisso de integrar a perspectiva do paciente em acções futuras sobre a CMA, mas à medida que entramos na fase final das negociações do Comité de Saúde, também instamos os decisores políticos a considerarem as recomendações da Critical Medicines Alliance na sua posição final.
Além do preço: compras centradas no paciente
As terapias com imunoglobulinas não são intercambiáveis. Cada terapia é distinta e nenhum produto funciona para todas as pessoas com IDPs. Por esta razão, os médicos devem ter flexibilidade para adaptar o tratamento ao perfil clínico e à tolerância de cada indivíduo.
Contudo, em muitos Estados-Membros da UE, os sistemas de contratação pública dão prioridade aos preços acima de tudo, muitas vezes através de processos de concurso que limitam a diversidade de produtos e criam mudanças abruptas entre produtos, de concurso para concurso. Tais práticas prejudicam o atendimento ideal ao paciente e a continuidade do tratamento, resultando em resultados de saúde mais baixos.
A CMA oferece uma oportunidade para introduzir orientações que reconheçam como a aquisição de medicamentos deve seguir critérios como diversidade terapêutica e cuidados personalizados. A aquisição deve ir além de uma corrida ao preço mais baixo e, em vez disso, reflectir as necessidades dos pacientes e as realidades clínicas das suas condições.
Pacientes em primeiro lugar, uma abordagem criteriosa ao armazenamento
A questão da constituição de reservas também tem sido um elemento central do debate da CMA e suscitou opiniões divergentes entre os decisores políticos. Embora as reservas possam desempenhar um papel na proteção contra perturbações de abastecimento de curto prazo, devem ser coordenadas e implementadas cuidadosamente para evitar consequências indesejadas, como a distorção das cadeias de abastecimento ou o agravamento da escassez noutros locais.
Para os produtos derivados do plasma, em particular, as estratégias de armazenamento devem ser informadas pelos contributos de grupos de pacientes, médicos e especialistas em plasma. Uma abordagem equilibrada e baseada em evidências é essencial para garantir que os stocks se reforcem em vez de prejudicarem a estabilidade da oferta.
Rumo a uma visão estratégica para a terapia genética
Juntamente com os PDMP, a CMA também deve considerar as oportunidades oferecidas pelas terapias genéticas, que representam uma nova fronteira para muitas doenças raras e genéticas, incluindo algumas formas de IDP. Terapias genéticas altamente inovadoras têm o potencial de mudar a vida, ou mesmo curativas, para certos pacientes com IDP. No entanto, sofrem de estrangulamentos regulamentares e de políticas de avaliação das tecnologias de saúde (ATS) mal adaptadas, o que significa que, mesmo com o apoio do financiamento da investigação da UE, tornam-se frequentemente inacessíveis aos pacientes ou mesmo retirados dos mercados da UE.
A CMA poderia oferecer uma plataforma para abordar estas barreiras, facilitando mecanismos de aquisição conjunta, melhorando a coordenação transfronteiriça e garantindo que os investimentos na inovação se traduzam num acesso real e equitativo. Para muitos pacientes, a terapia genética representa um tratamento de última oportunidade, mas também uma cura potencial. Não deve permanecer fora de alcance devido a lacunas regulamentares e políticas.
Garantir melhores resultados de saúde para os pacientes através do CMA
A CMA tem potencial para se tornar uma das principais iniciativas de saúde da UE neste mandato. O seu valor deve ser medido pela forma como proporciona benefícios aos pacientes cujas vidas dependem do acesso seguro e atempado a medicamentos essenciais.
O IPOPI acredita firmemente que a Critical Medicines Alliance tem um papel crucial a desempenhar no desenvolvimento de soluções a longo prazo que garantam melhores resultados de saúde para as pessoas que vivem com IDPs – por exemplo, apoiando avaliações abrangentes das vulnerabilidades da cadeia de abastecimento e abordando estrangulamentos na recolha, produção e distribuição de PDMPs.
Instamos os decisores políticos da UE a fazerem dos pacientes os pilares desta legislação. A CMA deve não só salvaguardar as cadeias de abastecimento, mas também reforçar a confiança na capacidade da Europa para cuidar daqueles cujas vidas dependem do acesso contínuo a terapias essenciais.
