A Irlanda, com seu setor farmacêutico globalmente integrado, parece pronto para se beneficiar da reforma desta semana da legislação farmacêutica da UE, que visa melhorar o acesso a medicamentos, promover a inovação e fortalecer a resiliência da cadeia de suprimentos.
Na quarta -feira, o Conselho Europeu endossou uma revisão abrangente da estrutura farmacêutica da UE, marcando a reforma mais significativa da estrutura regulatória do bloco em mais de duas décadas. O acordo abre o caminho para as negociações do Trilogue com o Parlamento Europeu e a Comissão Europeia.
Um porta -voz do Departamento de Saúde da Irlanda recebeu o mandato do conselho, dizendo a Diário da Feira que é um “marco significativo” na modernização da paisagem farmacêutica da UE. “O resultado dessas negociações será de vital importância para os pacientes, sistemas nacionais de saúde e para a indústria farmacêutica por muitos anos”, disseram eles.
Certeza, estabilidade
O departamento enfatizou o compromisso da Irlanda com uma abordagem equilibrada, reconhecendo que “a Irlanda considera que o acordo sobre o pacote farmacêutico da UE é uma prioridade para dar certeza e estabilidade na paisagem regulatória em toda a Europa”.
“Ao longo das negociações, a Irlanda buscou um compromisso equilibrado que apóie uma indústria farmacêutica forte e competitiva na Europa e fornece acesso a medicamentos seguros e inovadores, acessíveis aos pacientes”, disse o porta -voz.
O pacote de reforma compreende um regulamento e uma diretiva, introduzindo uma gama de medidas, incluindo proteção regulatória de dados (RDP), que permitirá que os inovadores se beneficiem de oito anos de proteção de dados, mais um ano de exclusividade do mercado, com possíveis extensões de até dois anos para atingir os objetivos de saúde pública.
Os elementos de obrigações de fornecimento no pacote capacitarão os Estados -Membros a exigir que as empresas farmacêuticas garantam fornecimento adequado, abordando escassez persistente. Ao mesmo tempo, vouchers de exclusividade transferível estarão sujeitos a condições rigorosas, incluindo limites de vendas, para impedir a distorção do mercado.
Expandindo Bolar
O contrato inclui uma isenção Bolar esclarecida, onde o escopo ampliado facilitará a entrada anterior de genéricos e biossimilares, inclusive para compras públicas. Ele também incorpora salvaguardas ambientais com novos mecanismos de aplicação que visam reduzir a pegada ambiental dos produtos farmacêuticos.
A Associação Irlandesa de Saúde Farmacêutica (IPHA) deu as boas-vindas à posição do conselho, particularmente a restauração do RDP a oito anos e a remoção de condicionidades ligadas ao acesso. “A IPHA acredita que essa posição do Conselho no RDP representa uma abordagem mais equilibrada do que havia sido proposto originalmente pela comissão”, afirmou a associação.
“À medida que o processo legislativo entra na fase final, os tomadores de decisão da UE devem continuar a encontrar soluções que mantenham a Europa competitiva por meio de um ambiente previsível e globalmente competitivo para pesquisa, desenvolvimento e fabricação, garantindo um acesso mais justo a medicamentos inovadores para pacientes em toda a UE”, disse o IPHA.
O setor farmacêutico da Irlanda, que inclui grandes fabricantes de genéricos, como Teva e Mylan, deve ganhar com a isenção Bolar expandida e os procedimentos regulatórios simplificados da UE. É provável que essas mudanças reduzam os encargos administrativos e aprimorem o apelo da Irlanda como base para ensaios clínicos e desenvolvimento de medicamentos.
A dissidência permanece
No entanto, o apoio do governo à posição do conselho atraiu críticas em casa.
Partes da oposição, representantes do setor de saúde e grupos de defesa de pacientes expressaram preocupação de que as disposições revisadas de exclusividade de dados possam atrasar o acesso a medicamentos acessíveis. O Irish Times relatou “lobby intensivo” pela indústria farmacêutica antes do acordo.
Apesar da controvérsia, Dublin deve continuar defendendo disposições que apóiam a inovação e o acesso, garantindo que os Estados membros menores mantenham flexibilidade no gerenciamento de suprimentos e preços nacionais.
Após dois anos controversos de negociações, o acordo agora entrará nas negociações do Trilogue entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão Europeia. Espera -se que as discussões comecem em 17 de junho.
Oliver Várhelyi, comissário europeu de saúde e bem -estar animal, disse que deseja chegar a um acordo sobre o pacote farmacêutico e a Lei de Medicamentos Críticos este ano.
