DUBLIN – Em um novo relatório, a Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA) pediu reformas sustentadas para reforçar o cenário de ensaios clínicos da Irlanda. A associação alerta que, apesar dos ganhos recentes, o país continua a seguir muitos de seus colegas europeus.
Em seu mais recente ‘Relatório de Comparação de Atividades de Ensaios Clínicos’, publicado na terça-feira, o IPHA destacou um aumento de 34 % no ano anterior nos ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica iniciados na Irlanda em 2024, subindo para 43 de 32 em 2023. O relatório também observou uma melhoria significativa na eficiência do julgamento, com o tempo médio para o primeiro paciente.
Esses desenvolvimentos, disse o IPHA, refletem “progresso tangível” e o impacto dos esforços colaborativos para otimizar a infraestrutura de pesquisa clínica. No entanto, a associação alertou que a Irlanda permanece em 18º dos 27 estados membros da UE em ensaios clínicos per capita, destacando a necessidade de impulso contínuo.
Um porta -voz do Departamento de Saúde da Irlanda disse à EURACTIV que o relatório da IPHA é oportuno e bem -vindo em termos de descobertas, que a nota aumenta no número de ensaios clínicos que ocorrem na Irlanda, bem como na velocidade com que os ensaios estão sendo abertos.
O departamento disse que os resultados sublinham a importância dos esforços atuais em andamento para aprimorar o cenário de ensaios clínicos na Irlanda e, especificamente, as deliberações e resultados do Grupo Nacional de Supervisão de Ensaios Clínicos (NCTOG), que são comprometidos com a expansão do setor de ensaios clínicos.
Preocupações de competitividade
A Dra. Rebecca Cramp, diretora de assuntos regulatórios da IPHA, disse: “O progresso que fizemos para aumentar o número de ensaios clínicos e melhorar o tempo para o primeiro paciente é bem-vindo, mas devemos nos mover mais rápido para garantir que os pacientes na Irlanda obtenham acesso anterior a tratamentos inovadores e potencialmente que economizam vida.” “
Há uma comparação gritante com a Dinamarca, um país da UE de população e perfil econômico similares. O relatório revelou que a Irlanda iniciou apenas 75 ensaios patrocinados pela indústria acima de 2023 e 2024, em comparação com 229 na Dinamarca. A disparidade levantou preocupações sobre a competitividade da Irlanda em atrair o investimento global de pesquisa clínica.
O relatório ocorre em meio a um foco político renovado no setor. Em 2024, o então ministro da saúde Stephen Donnelly TD expressou o desejo de dobrar a atividade de ensaios clínicos da Irlanda, um movimento que poderia elevar o país para o quarto lugar na Europa em uma base per capita.
O Dr. Cramp acrescentou que o “IPHA está propondo reformas práticas e de alto impacto que podem ser implementadas rapidamente com a colaboração contínua com todas as partes interessadas. A Irlanda tem talento clínico, infraestrutura e investimento na indústria. Agora precisamos de um ecossistema de pesquisa clínica que corresponda a nossas ambientes e capacidades.”
Em outubro de 2024, o NCTOG produziu suas recomendações intermediárias em relação ao avanço dos ensaios clínicos na Irlanda. Estes foram trazidos perante o gabinete em um memorando para obter informações que foram observadas pelo governo em 7 de novembro de 2024.
As recomendações provisórias foram focadas especificamente em um processo de contrato de ensaios clínicos obrigatórios para reduzir o tempo necessário durante o processo de inicialização, para padronizar o processo de custo para melhorar a previsibilidade e atrair organizações para realizar ensaios e esclarecer responsabilidades em relação à proteção de dados.
Atualmente, o NCTOG está redigindo suas recomendações e relatórios finais, que otimizará os processos envolvidos na criação de ensaios clínicos.
Embora a área de foco do NCTOG tenha sido nos medicamentos de investigação, prevê -se que as recomendações finais ajudem a facilitar o avanço do setor de ensaios clínicos como um todo, criando melhorias para outras áreas, incluindo tecnologias médicas (MedTech).
Reforma zelo
A IPHA disse que recebeu as recomendações intermediárias do NCTOG, que visam expandir a capacidade do julgamento e se alinhar com as ambições estabelecidas no programa para o governo. A associação também apontou suas contribuições, incluindo a colaboração com a Agência de Reivindicações do Estado e o Executivo de Serviços de Saúde (HSE) para desenvolver estruturas padronizadas de contrato de indenização e julgamento-medidas creditadas com a melhoria dos tempos de inicialização.
“Embora o progresso seja evidente, a Irlanda agora deve se basear nessa base para criar um ambiente de ensaios clínicos mais previsível e eficiente”, disse um porta-voz da IPHA, acrescentando que outras reformas são essenciais para garantir que os pacientes irlandeses obtenham acesso oportuno a tratamentos potencialmente que salvam vidas.
O porta -voz observou o conjunto de reformas direcionadas da IPHA destinadas a reduzir atrasos no início do ensaio clínico e melhorar a competitividade da Irlanda como um destino para a pesquisa em ciências da vida.
As propostas, divulgadas como parte da campanha em andamento da associação para modernizar a infraestrutura de pesquisa clínica do país, concentrar -se em racionalização operacional, investimento da força de trabalho e transformação digital.
Entre as principais recomendações está a padronização de protocolos de inicialização de ensaios clínicos em hospitais, incluindo cronogramas harmonizados e requisitos uniformes para avaliações de impacto de proteção de dados.
A associação também está pedindo a designação de signatários de ensaios clínicos dedicados em cada hospital, apoiados por um processo de assinatura padronizado. Isso, diz isso, eliminaria gargalos nas aprovações do teste e garantiria maior responsabilidade.
Reformas de ensaios clínicos da UE
O relatório da IPHA segue a reafirmação da Comissão Europeia de seu compromisso de revitalizar o cenário de pesquisa clínica do continente, marcando a implementação completa do regulamento de ensaios clínicos (CTR) como um passo fundamental em direção a um mercado europeu mais competitivo e harmonizado.
Desde 31 de janeiro de 2025, a CTR agora é totalmente aplicável em todos os Estados -Membros da UE, concluindo um período de transição de três anos e inaugurando o uso obrigatório do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) – um portal digital centralizado projetado para otimizar os aplicativos de ensaios e a supervisão regulatória.
A Comissão, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os reguladores nacionais, posicionou a CTR como uma pedra angular de sua estratégia mais ampla para melhorar a atratividade da Europa para o investimento em pesquisa clínica. O regulamento padrão dos procedimentos de aplicação de estudo em todo o bloco, com o objetivo de reduzir os encargos administrativos e acelerar os cronogramas.
O CTIS é visto como um componente -chave da reforma e inclui um banco de dados acessível ao público, destinado a melhorar a transparência e facilitar o acesso a dados de ensaios para pacientes, médicos e pesquisadores. As autoridades dizem que o sistema também permitirá colaboração e supervisão transfronteiriça mais eficientes.
Acelerando ensaios clínicos
A revisão regulatória está sendo apoiada pela aceleração de ensaios clínicos na iniciativa da UE (ACT UE), um programa conjunto liderado pela Comissão, EMA e autoridades nacionais. Seu plano de trabalho 2025-2026 prioriza o design mais inteligente do ensaio, a integração digital e o engajamento aprimorado das partes interessadas.
Paralelamente, a ACT UE está promovendo o desenvolvimento da força de trabalho e a inovação regulatória, incluindo a adoção das diretrizes de boas práticas clínicas da ICH (R3) atualizadas. Essas revisões têm como objetivo acomodar uma gama mais ampla de metodologias de ensaios e fontes de dados, refletindo a crescente complexidade da pesquisa clínica moderna.
O último impulso da Comissão reflete uma ambição mais ampla de oferecer “ensaios clínicos melhores, mais rápidos e otimizados” em toda a UE, particularmente à luz das lições aprendidas durante a pandemia Covid-19 e a necessidade de respostas ágeis a futuras ameaças à saúde pública.
(Por Brian Maguire)
