O governo e o setor farmacêutico da Irlanda receberam a publicação da Comissão Europeia desta semana da Lei de Medicamentos Críticos para a Europa.
Um porta-voz do Departamento de Saúde da Irlanda (DOH) disse à EURACTIV que: “a Irlanda era um dos muitos Estados-Membros que pediram uma iniciativa legislativa desse apoio ao não papel da Bélgica” melhorando a segurança dos medicamentos na Europa “.
Oliver O’Connor, diretor executivo da Associação Irlandesa de Saúde Farmacêutica disse à EURACTIV que o setor farmacêutico da Irlanda recebe a proposta da CMA da Comissão Europeia tão cedo em seu novo mandato.
Ele disse que o relatório Draghi era claro ao observar o papel estratégico da indústria farmacêutica na competitividade e no desenvolvimento social da Europa e que a CMA pode promover os objetivos abrangentes de Draghi para aprimorar a competitividade, a segurança, a resiliência de saúde e uma estratégia de ciências da vida na Europa.
“Esses desenvolvimentos de políticas, se projetados e implementados bem, oferecem oportunidades para a Irlanda como país comprometido com a competitividade, melhor saúde e um fabricante de medicamentos para o mundo. Nossa indústria está pronta para desempenhar nosso papel na conquista desses objetivos estratégicos para a Irlanda e a Europa ”, disse O’Connor.
Garanta acesso oportuno
O’Connor enfatizou a necessidade de “garantir o acesso oportuno a medicamentos críticos é uma prioridade compartilhada da Comissão Europeia e da indústria biofarmacêutica”.
No entanto, ele disse: “Para conseguir isso, as soluções políticas precisarão ser direcionadas, baseadas em evidências e alinhadas com compromissos internacionais para evitar conseqüências não intencionais para a sustentabilidade do fornecimento e o acesso ao paciente”.
O DOH disse que está atualmente trabalhando no gerenciamento e mitigação de escassez por meio de vários fluxos de trabalho no departamento e no serviço de saúde mais amplo na Irlanda, além de colaborações internacionalmente.
Reduzindo disparidades
Quando se trata de reduzir as disparidades no acesso a medicamentos em toda a Europa, a IPHA disse que seus membros permanecem comprometidos em colocar seus produtos no mercado o mais rápido possível.
O’Connor disse que o setor farmacêutico irlandês acredita que “a lei precisa ir além e fornecer uma resposta eficaz aos requisitos de ações de contingência nacional fragmentada que interrompem a funcionalidade do mercado único”.
Isso, ele explicou, poderia ser alcançado fazendo uso de sistemas de dados existentes, como o Sistema de Verificação de Medicamentos Europeus – que a Organização de Verificação de Medicamentos Irlandeses já opera aqui – para evitar a duplicação dos requisitos de relatório.
Alavancando dados
O sistema fornece informações oportunas sobre o número de pacotes para todos os produtos de prescrição que estão sendo fornecidos nos vários estados membros.
O’Connor disse que alavancar esses dados reduziria o ônus dos fabricantes e simplificaria o exercício de avaliação de vulnerabilidades.
A Lei de Medicamentos Críticos foi proposta pela Comissão para reforçar a assistência médica da UE e é vista como um movimento significativo que visa melhorar a infraestrutura de saúde da União Europeia.
Como proposta legislativa, a CMA procura fortalecer a disponibilidade, o fornecimento e a produção de medicamentos essenciais em toda a UE, mas seu escopo se estende além dos medicamentos críticos, abrangendo medicamentos para doenças raras e abordando as disparidades do mercado em que certos medicamentos permanecem inacessíveis.
Com o objetivo de minimizar os encargos regulatórios e, ao mesmo tempo, aprimorar as capacidades de fabricação para medicamentos críticos e seus componentes na UE, a proposta da CMA inclui disposições importantes para licenças aceleradas, avaliações ambientais simplificadas e suporte direcionado para reforçar as capacidades de fabricação.
Aquisição conjunta
Além disso, a CMA propõe iniciativas de compras conjuntas entre os Estados -Membros que serão apoiados para mitigar a disponibilidade e acessar disparidades; Embora as parcerias internacionais devam permitir a exploração de parcerias globais para diversificar as cadeias de suprimentos e reduzir a dependência de fornecedores únicos.
A Comissão acelerou a CMA, ignorando uma avaliação de impacto dedicada e consulta pública, e aproveitou evidências extensas de consultas anteriores e o relatório da Critical Medicines Alliance de 28 de fevereiro. Esse processo legislativo acelerado ressalta o imperativo de saúde para lidar com as vulnerabilidades da cadeia de suprimentos.
Em termos dos objetivos da União Europeia de Saúde, a CMA deve ajudar a garantir o acesso abrangente aos medicamentos necessários para todos os cidadãos da UE, reduzindo as disparidades regionais. Ele também espera complementar as reformas regulatórias em andamento, incluindo a revisão da legislação farmacêutica da UE.
O DOH da Irlanda disse à EURACTIV: “A Lei de Medicamentos Críticos oferece uma oportunidade adicional para progredir objetivos -chave para os pacientes, os serviços nacionais de saúde e a indústria farmacêutica no contexto de apoiar o fornecimento de medicamentos”.
“A Irlanda está trabalhando em estreita colaboração com os Estados -Membros da UE e os principais interessados em importantes peças da legislação européia, particularmente a revisão da legislação farmacêutica geral, no nível da UE”, disse o DOH, acrescentando que o departamento trabalhará com os principais interessados para informar a Irlanda a entrada da Irlanda Jum Justrester.
(Por Brian Maguire | Laboratório de Advocacia de Diário da Feira)
