A interferência política põe em risco a independência de um importante instituto de saúde eslovaco. WSem discussão formal, o parlamento eslovaco aprovou rapidamente uma emenda que alterava os critérios de liderança e financiamento – o futuro do instituto agora depende de uma decisão do Tribunal Constitucional.
O National Institute for Value and Technologies in Healthcare (NIHO) foi estabelecido como uma autoridade independente para garantir preços de reembolso com boa relação custo-benefício para medicamentos e dispositivos médicos. Ele revisa medicamentos e avalia o valor agregado de medicamentos e terapias recebidos. Ele não tem poder de decisão, mas aconselha o Ministério da Saúde a garantir que o dinheiro seja gasto de forma eficiente e em tratamentos eficazes.
Agora, a mudança é iminente no Instituto.
O diretor do NIHO, Michal Staňák, explicou à Euractiv as implicações da decisão do parlamento. O deputado Zdenko Svoboda, do partido de coalizão Hlas, apresentou um adendo alterando as regras das operações do Instituto. De acordo com a nova emenda, a legislação atual não corresponde às necessidades de garantir a gestão adequada, qualificada e eficiente do Instituto, e uma mudança é, portanto, necessária.
Critérios de elegibilidade
A seção principal altera os critérios de elegibilidade para o cargo de diretor, que agora limita as inscrições a médicos e farmacêuticos e pode potencialmente excluir aqueles com educação especializada ou experiência em estruturas de avaliação de tecnologia em saúde (HTA).
“A perda de expertise pode ser um risco”, disse o diretor do NIHO, Michal Staňák, à Euractiv. “Uma mudança tão forte tem o potencial de prejudicar a boa reputação que o NIHO construiu internacionalmente nos últimos anos. Atualmente, somos vistos como um parceiro estável na cooperação europeia, mas essa percepção pode mudar”, ele continuou.
Os partidos de oposição criticaram a emenda e o método pelo qual foi introduzida, pois foi apressada sem nenhum debate ou discussão. Os democratas cristãos pediram ao presidente que usasse seu direito de veto e não assinasse “o patch de última hora”.
O presidente Peter Pellegrini assinou a mudança legislativa, que deve entrar em vigor em 1º de agosto.
Os democratas-cristãos agora recorrem ao Tribunal Constitucional.
“Acreditamos que, ao assinar esta emenda, o Presidente permitiu uma interferência grosseira na independência do NIHO ao remover o diretor sem dar nenhuma razão. Isso viola os direitos constitucionais dos cidadãos eslovacos e, portanto, entraremos com uma queixa no Tribunal Constitucional”, dizia a declaração.
Novos requisitos para diretor
A antiga lei define que o diretor do Instituto tem que passar por um “período de resfriamento” e não poderia ter tido uma relação de emprego com um detentor de registro de tecnologia em saúde ou com uma empresa de seguro saúde com menos de 100% de propriedade estatal nos últimos três anos. Além disso, o diretor deve ter um segundo grau em medicina, farmácia, saúde pública, ciências naturais, matemática, economia, direito, ética ou ciências sociais.
A emenda remove o período de reflexão e introduz requisitos educacionais mais rigorosos.
A partir de 1º de agosto, o diretor poderá ser exclusivamente médico ou farmacêutico porque, como afirma o adendo, medicina e farmácia são pré-requisitos para alcançar atividades farmacoeconômicas eficientes e avaliar a relação custo-efetividade dos medicamentos.
O NIHO avalia principalmente os preços de medicamentos e dispositivos médicos para reembolso; ele não os prescreve.
O atual diretor Staňák não cumpre esse requisito e não poderá se candidatar ao novo procedimento de seleção, apesar de ser um especialista em sua área, ter trabalhado na HTA austríaca e ter desempenhado um papel significativo na criação do instituto independente em 2022.
A nova disposição também permite que o Ministro demita o diretor sem fornecer um motivo.
Regulamentação do NIHO e HTA
Mudanças legislativas também podem impactar o papel do NIHO na Avaliação Clínica Conjunta e no novo Regulamento HTA. Os relatórios de avaliação comum fornecerão evidências científicas e informações aos estados-membros nos estágios iniciais da autorização de comercialização de medicamentos.
“Antes das mudanças propostas pela atual coalizão, o plano era que o NIHO fosse uma parte ativa das avaliações europeias conjuntas. Se isso vai acontecer é questionável no momento”, disse Staňák.
A emenda não toca na disponibilidade de medicamentos, pois isso continua a ser decidido pelo Ministério da Saúde. A categorização dos medicamentos é recomendada pelo comitê de categorização e decidida pelo Ministro, como tem sido o caso até agora.
“Se os detentores de autorização de comercialização enviarem suas solicitações de categorização sem atrasos indevidos (comparado a países mais desenvolvidos da UE), avaliações europeias conjuntas podem encurtar o processo de avaliação. As análises de custo-benefício permanecem nas mãos dos estados-membros”, continuou Staňák.
Mais influência privada, financiamento?
A emenda agora permite financiamento de empresas privadas.
“É meu entendimento que a legislação atual restringe o NIHO a aceitar financiamento somente de atores públicos para evitar qualquer conflito de interesses. Por exemplo, o NIHO pode atualmente receber financiamento da Comissão Europeia para avaliação conjunta. No entanto, a nova emenda permitirá que o NIHO aceite financiamento privado também. A partir de 1º de agosto, o NIHO provavelmente terá permissão para conduzir análises e avaliações para empresas farmacêuticas privadas também”, concluiu Staňák.
€ 110 milhões economizados no ano passado
No início do processo, a empresa farmacêutica introduz um medicamento no mercado e define um determinado preço. O NIHO analisa o medicamento, particularmente em termos de seu benefício para os pacientes, e calcula a que preço o medicamento atende aos critérios de custo-efetividade, conforme definido pela legislação eslovaca.
O NIHO fornece a avaliação ao Ministério da Saúde, que então negocia com as empresas farmacêuticas sobre os resultados, a potencial categorização do medicamento e o preço final do produto. Depois, o medicamento pode ser prescrito aos pacientes, mas muitas vezes a um preço menor do que a proposta original da empresa farmacêutica.
Como o NIHO analisou as propostas das empresas farmacêuticas para preços de medicamentos e conseguiu reduzi-las significativamente, esses “descontos” adicionais economizaram € 110 milhões ao sistema de saúde eslovaco somente no ano passado.