Novas orientações emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre dispositivos médicos visam agilizar procedimentos, mas integrar tecnologias em sistemas de saúde continua sendo um desafio, alerta a indústria polonesa.
Uma nova versão das diretrizes para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro foi publicada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Ela agora está disponível para requerentes, detentores de autorização de comercialização e órgãos notificados na área de dispositivos médicos.
A Câmara de Comércio Polonesa de Dispositivos Médicos POLMED disse: “As novas diretrizes melhorarão a compreensão e a implementação dos regulamentos relativamente novos sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.”
“Tanto as diretrizes da EMA quanto as diretrizes emitidas anteriormente pelo Medical Device Coordination Group (MDCG) contribuem para uma maior harmonização das regulamentações em todos os estados-membros da UE”, disse a POLMED à Euractiv.
Dispositivos médicos
A categoria de dispositivos médicos inclui ferramentas, instrumentos, máquinas ou implantes usados em assistência médica para diagnosticar, prevenir, monitorar ou tratar doenças e condições médicas. Eles variam de itens simples como bandagens e termômetros a tecnologias complexas como marcapassos, máquinas de ressonância magnética e até robôs realizando operações cirúrgicas complexas.
“Esses dispositivos médicos apoiam a recuperação do paciente, previnem a exclusão social e ajudam a superar as barreiras da vida diária”, disse Arkadiusz Grądkowski, presidente da Câmara POLMED e membro do conselho da MedTech Europe, à Euractiv.
“Em suma, eles fornecem a melhor funcionalidade e qualidade de vida possíveis, protegem a privacidade e garantem a dignidade”, acrescentou.
O setor de dispositivos médicos também é a segunda indústria mais inovadora da Europa.
Acredita-se geralmente que há mais de 2 milhões de tipos diferentes de dispositivos médicos disponíveis globalmente. Esses dispositivos são categorizados em mais de 22.000 grupos genéricos, refletindo a vasta diversidade e especialização dentro da tecnologia médica.
Na Polônia, aproximadamente 300.000 dispositivos médicos estão disponíveis. Muitos deles desempenham um papel crucial na aceleração do processo de cura e na melhoria da qualidade de vida de idosos, muitos dos quais sofrem de múltiplas condições de saúde.
À medida que a população envelhece, espera-se que a demanda nessa área cresça significativamente, tornando o acesso a esses dispositivos ainda mais crítico.
Questões de implementação polonesa
Embora os dispositivos médicos tenham uma ampla gama de aplicações, um gargalo em seu uso é a implementação em sistemas de saúde.
O principal problema é a falta de caminhos claramente definidos para integrar dispositivos médicos ao sistema de saúde pública.
Esse processo é ainda mais complicado pela diversidade de dispositivos médicos, que variam muito até mesmo dentro do mesmo grupo de produtos e estão em constante evolução e aprimoramento.
Grądkowski acredita que para que os pacientes tenham bom acesso a uma ampla gama das mais recentes tecnologias médicas, “precisamos de uma legislação clara, transparente e previsível”. Ele aponta dois problemas principais que precisam ser abordados.
Primeiramente, apenas um consultor nacional ou administração pública pode se candidatar atualmente. Uma solução poderia ser permitir que fabricantes de dispositivos médicos também enviem candidaturas.
Esses fabricantes possuem informações cruciais sobre seus produtos, incluindo os resultados de pesquisas e estudos. De acordo com Grądkowski, essa mudança encurtaria significativamente todo o processo.
Em segundo lugar, a falta de prazos claramente definidos para cada etapa do processo de solicitação significa que os procedimentos muitas vezes esperam anos antes de serem implementados em uso geral.
“Considerando a rapidez com que a indústria evolui, é justo dizer que os pacientes poloneses recebem essas tecnologias quando elas não são mais inovadoras”, disse Grądkowski. Estabelecer prazos específicos para cada estágio do processo de revisão do aplicativo garantiria que todo o procedimento não levasse mais do que três meses.
Tópico interministerial
Além disso, deve haver atualizações regulares na lista de dispositivos médicos disponíveis por prescrição, tanto em termos dos produtos incluídos quanto da expansão dos limites de financiamento. Esse processo deve envolver organizações que representam pacientes, consultores nacionais, sociedades científicas e a indústria.
“Atualmente, não há nenhum procedimento legislativo em vigor para impor tais atualizações regulares aos tomadores de decisão”, disse Grądkowski.
A Polônia também não tem um departamento dedicado dentro do Ministério da Saúde para focar especificamente em dispositivos médicos. Portanto, “a implementação de dispositivos médicos no sistema de saúde deve ser um tópico de discussões interministeriais”, disse a Professora Agnieszka Neumann-Podczaska, Diretora do Instituto Nacional de Geriatria, Reumatologia e Reabilitação, durante a conferência em 10 de junho de 2024.
