O novo acordo farmacêutico da UE promete mudanças reais para pacientes e empresas, mas os especialistas em poloneses alertam que são necessárias mais etapas para abordar adequadamente a competitividade da Europa na inovação médica.
O governo polonês reivindicou uma vitória diplomática significativa depois de intermediar um acordo histórico entre os Estados membros da UE sobre a revisão mais abrangente dos regulamentos farmacêuticos em duas décadas. Os fabricantes de medicamentos poloneses genéricos e inovadores elogiaram a presidência polonesa por seu papel fundamental na direção das complexas negociações para uma conclusão bem -sucedida.
De acordo com o Ministério da Saúde, alcançar um compromisso em um dossiê tão contencioso é uma evidência clara da capacidade da Polônia de estabelecer consenso sobre questões desafiadoras em nível europeu. No entanto, representantes do setor farmacêutico poloneses observaram que, embora o acordo marca o progresso importante, várias preocupações permanecem.
“Por mais que acolhemos o compromisso alcançado nesta fase, o projeto de legislação ainda fica aquém de abordar completamente os desafios de restaurar a competitividade da Europa, particularmente no campo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos”, disse a Diário da Feira Michał Byliniak, diretor geral do Infema.
Equilibrando a inovação e o acesso
Garantir a segurança farmacêutica tem sido um tema central da presidência da UE na Polônia, refletindo a necessidade de encontrar um equilíbrio entre proteger a inovação e garantir o acesso ao paciente aos medicamentos. Esta questão é fundamental não apenas para a saúde pública, mas também para a competitividade da indústria farmacêutica da Europa.
Após o compromisso do pacote farmacêutico, o ministro Izabela Leszczyna destacou em uma declaração: “O consenso que alcançamos combina um compromisso compartilhado com o acesso igual a medicamentos para todos os europeus, um foco na competitividade do setor e nas principais prioridades das empresas polonesas”.
Ela acrescentou: “Esse compromisso não é apenas um sucesso de negociação, mas uma mudança real para pacientes, empresas e sistemas de saúde”.
Garantir o acordo sobre essas reformas estava longe de ser direto. “Os países que abrigam empresas farmacêuticas com medicamentos monopólios estavam bloqueando as propostas da Polônia para acelerar a concorrência”, explicou Grzegorz Rychwalski, vice -presidente da Associação Polonosa de Produtores Farmacêuticos.
“A exclusividade do mercado de encurtamento em um ano se traduzirá em economia de muitos milhões de Zloty para o Fundo Nacional de Saúde, pois o primeiro concorrente que entra no mercado deve ser pelo menos 25% mais barato que o monopolista, de acordo com nossa lei de reembolso”, acrescentou.
Isenção Bolar
Outra conquista notável, em sua opinião, é a ampla isenção Bolar, que permite que os fabricantes genéricos realizem todas as atividades preparatórias durante o período de monopólio, garantindo que os genéricos estejam disponíveis assim que a exclusividade expirar.
“Atrasos na introdução de concorrência bloqueiam muitos pacientes de acessar terapias. Muitas vezes, somente após uma queda de preço após o fim da exclusividade, o Ministério da Saúde pode ampliar os critérios de acesso para programas de tratamento, permitindo que mais pacientes se beneficiem”, observou Rychwalski.
A Associação Polonesa de Empregadores Farmacêuticos parabenizou o governo por alcançar esse compromisso. “Este é um tremendo sucesso para o governo polonês, que, durante nossa presidência, garantiu um compromisso entre os Estados -Membros sobre a reforma mais significativa da lei farmacêutica da UE em duas décadas”, afirmou a associação.
Byliniak ecoou este sentimento: “Parabenizamos o Ministério da Saúde ao concluir as negociações sobre a reforma farmacêutica durante a presidência polonesa. Isso certamente marca o fim de um estágio crucial na formação do mercado farmacêutico da UE para as próximas décadas”.
Preocupações remanescentes de ambos os lados
Apesar do progresso feito, várias preocupações persistem dentro da indústria.
A Associação Polonesa de Empregadores Farmacêuticos continua a questionar a proposta da Comissão Europeia de aumentar a produção de antibióticos na UE. Preços baixos e volumes de vendas limitados tornam os antibióticos de fabricação pouco atraentes, enquanto o suprimento excessivo pode contribuir para o aumento da resistência antimicrobiana.
Para resolver isso, a Comissão sugeriu conceder às empresas um voucher transferível, estendendo a exclusividade do mercado em um ano, em troca de levar novos antibióticos ao mercado.
No entanto, Grzegorz Rychwalski alertou: “Na prática, as empresas farmacêuticas mais ricas poderiam comprar esses vouchers de produtores de antibióticos e prolongar o monopólio de seus medicamentos mais caros”.
Ele acrescentou: “A Comissão está efetivamente mudando o custo de manutenção da produção essencial de antibióticos para os pacientes, que, em países menos ricos, seriam privados de acesso a terapias por um ano adicional ou forçados a pagar preços mais altos”.
Por outro lado, Byliniak enfatiza a urgência de restaurar a competitividade da Europa no clima geopolítico atual.
Ele observa que qualquer redução da proteção da propriedade intelectual para empresas farmacêuticas inovadoras corre o risco de tornar a Europa menos atraente para investimento e pode dificultar o desenvolvimento de novas terapias, especialmente se não forem abordadas barreiras subjacentes e atrasos no acesso ao paciente.
“Agora entramos no estágio final do processo legislativo e esperamos que ele conclua com um pacote que considere as consequências a longo prazo e forneça um forte impulso para a inovação e o aumento da competitividade da UE”, observou Byliniak.
