A consulta da Comissãon Sobre a segurança e a eficiência de dispositivos médicos terminou hoje, com a indústria pedindo melhor alinhamento entre os regulamentos da UE e menos sobreposições.
O comissário de saúde Oliver Varhelyi confirmou ontem que os regulamentos sobre dispositivos médicos (MDR) e diagnóstico in vitro (IVDR) serão revisados até o final do ano.
A consulta atraiu quase 500 contribuições de participantes do setor, juntamente com associações de pacientes e federações.
Entre eles, a gigante farmacêutica Takeda enfatizou a necessidade de alinhar MDR/IVDR com as estruturas digitais da UE, regulamentos farmacêuticos e regulamentos de ensaios clínicos.
Para esse fim, Takeda criando uma única estrutura de governança para melhorar “a coordenação entre MDR/IVDR e outros regulamentos que afetam a indústria”.
Da mesma forma, a empresa farmacêutica suíça Roche pediu uma avaliação de impacto para avaliar a coerência do MDR/IVDR com outra legislação da UE.
A Medtech, representando o setor de tecnologia médica, alertou que o sistema fragmentado atrasa a marcação de CE e prejudica a competitividade do setor na Europa.
Também pediu um melhor alinhamento entre a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), as autoridades competentes nacionais (NCAs) e os órgãos notificados, citando “respostas contraditórias”.
Também é necessário esclarecimento sobre as regras do ciclo de vida do produto e o artigo 16 do MDR, que abrange dispositivos de recondicionamento ou designação quando combinados com produtos farmacêuticos.
“Nem as Diretrizes da EMA nem o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos 2021-26 orientações abordam especificamente a situação das empresas farmacêuticas, que normalmente adquirem dispositivos médicos marcados com CE a granel do fabricante jurídico”, disse Medtech.
Enquanto isso, para os pacientes, o MDR deve ter “vias claras de relatórios” para feedback e um plano de backup para escassez para evitar meses ou até anos de dor física, disse o fórum do paciente europeu.
Do lado do hospital, os trabalhadores médicos do Hospital Universitário de Oslo declararam que o MDR poderia aumentar os preços dos dispositivos médicos sem garantir melhor qualidade.
De acordo com a Aliança do Hospital Universitário Europeu, o MDR causou “atrasos críticos na certificação, levando a escassez e redução da variedade de dispositivos, especialmente em hospitais acadêmicos que tratam doenças raras”.
Finalmente, os cuidados de saúde sem danos na Europa instaram definições mais claras para dispositivos de uso único, compromissos de eliminar materiais tóxicos e mais incentivos para reutilizar certos dispositivos médicos.
