À medida que o inchaço das vozes pedindo uma solução mais justa, mais simples e prática para o esquema de responsabilidade do produtor estendido na diretiva de tratamento de águas residuais urbanas (UWWTD), nós, os líderes da indústria de medicina genérica, estamos pedindo uma pausa urgente em adoção, para proteger futuros o acesso e a segurança do paciente do fornecimento de medicamentos críticos, enquanto o esquema de que o esquema é adequado. Isso ocorre quando o presidente da França, Macron e o chanceler da Alemanha, Merz fizeram a simplificação da diretiva uma prioridade no Plano Industrial Franco-Alemão, bem como o processo judicial apresentado pela Polônia ao CPJ contra a diretiva, o recente chamado da Itália no Conselho de uma pausa e ao parlamento europeu de parlamento para uma nova avaliação do impacto nos farmacêuticos. Com tantas figuras influentes fazendo os mesmos pontos críticos, agora é a hora da comissão pausar, revisar e redefinir. Apoiamos os objetivos gerais da UWWTD para aprimorar o tratamento e o monitoramento das águas residuais urbanas, de acordo com as ambições da Europa Green Deal. No entanto, objetamos à falta de consideração pelo papel essencial dos medicamentos e à situação única da indústria genérica devido a seus altos volumes e preços baixos e regulados. A poluição dos produtos farmacêuticos em ambientes de águas residuais urbanas não é gerada por canteiros de fabricação, mas a simples consequência do consumo e excreção do paciente. Os locais de fabricação já seguem altos padrões de tratamento de águas residuais sob leis e regulamentos aplicáveis, de acordo com o acordo verde. Acreditamos que isso seja uma aplicação seriamente equivocada do esquema de responsabilidade do produtor estendido (EPR). Novas evidências mostram que a modelagem usada para provar a viabilidade para o esquema de EPR e ditar a alocação de custos a ser atendida pela indústria farmacêutica é baseada em dados incorretos. A Comissão afirma que os produtos farmacêuticos representam 66% dos micropoluentes em águas residuais – um número que não enfrenta o escrutínio. Uma revisão de Ramboll, uma das principais consultorias ambientais do mundo, descobre que o Centro de Pesquisa Conjunto (JRC) ignorou muitos estudos que mostram que os poluentes vêm de uma ampla gama de fontes: pesticidas, medicamentos veterinários, aditivos alimentares, produtos químicos industriais, cosméticos – não apenas medicamentos. A figura é distorcida ainda mais porque os produtos farmacêuticos são estudados mais de perto e com muito mais frequência do que outras substâncias, criando um viés que infla sua suposta contribuição. A modelagem usada para justificar o esquema de EPR também é fundamentalmente falha. O JRC contou com estimativas geradas por computador, em vez dos testes de laboratório exigidos pela Agência Europeia de Medicamentos, levando a superestimados impressionantes. De acordo com o modelo da Comissão, apenas quatro medicamentos representaram 58% de toda a carga tóxica industrial. Na realidade, os dados de laboratório necessários mostram que sua contribuição está abaixo de 1%. Os dados corretos existem – e estão disponíveis publicamente nos bancos de dados de ecotoxicologia FASS e Norman – mas foram ignorados pelo JRC. Construir a nova regulamentação sobre essa fundação instável, com um impacto negativo potencial para os cidadãos europeus, é indefensável. Os danos desse esquema mal fundado serão mais atingidos no setor de medicamentos genéricos da Europa-a espinha dorsal de cuidados de saúde acessíveis. Os genéricos representam apenas 19% dos gastos farmacêuticos, mas, sob o EPR, eles assumiriam cerca de 60% dos custos. Como os preços genéricos são fortemente regulamentados, nós, como fabricantes, não podemos transmitir esses custos. Para muitos medicamentos essenciais, a produção simplesmente se tornará inviável. Estimativas independentes na Alemanha e na Holanda mostram que o tratamento custa quatro a seis vezes maiores que os números da Comissão, enquanto os especialistas do setor de água alertam que o projeto de lei pode ser dez vezes maior. Isso significa que pacientes e seguradoras de saúde serão o preço para manter os medicamentos críticos disponíveis. As projeções holandesas mostram que o EPR pode aumentar o custo da metformina – uma tábua de salvação para metade dos pacientes com diabetes da Europa – em quase 900%; Amoxicilina, um antibiótico da linha de frente, poderia subir em 369%; Levetiracetam, confiado por pessoas com epilepsia, pode pular 322%. Mesmo sob os próprios cálculos subestimados da Comissão, os picos dramáticos de custo são inevitáveis, dirigindo escassez de medicamentos em várias áreas de terapia. Essa incerteza nos deixa como fabricantes incapazes de planejar a produção futura com qualquer confiança, comprometendo o acesso a medicamentos críticos para milhões de europeus nos próximos anos e conflitando com o objetivo dos medicamentos críticos da UE em torno da segurança da oferta. Com 400 locais de fabricação em toda a Europa, empregando 190.000 pessoas e fornecendo mais de 70% dos medicamentos dispensados em geral, estamos pedindo uma pausa e uma redefinição. Se quisermos evitar uma grave crise de saúde para os pacientes, para não mencionar o impacto econômico negativo, a Comissão deve interromper a implementação das disposições de EPR no próximo omnibus ambiental e garantir as partes interessadas relevantes, incluindo a indústria farmacêutica off-patente, estão envolvidos no novo estudo de impacto anunciado na estratégia de resiliência aquática. Esse estudo deve desenvolver dados robustos de laboratório e projeções de custos realistas e ser liderada em conjunto pelos departamentos de preparação para a saúde, meio ambiente, indústria e crise. Somente então a diretiva pode atingir uma abordagem proporcional baseada na ciência do tratamento de águas residuais que protege as metas ambientais e o acesso dos pacientes aos medicamentos-uma meta que todos desejamos alcançar.
