Os dados significam um grande número de europeus que vivem com câncer, condições cardiovasculares e outras condições difíceis de tratar podem estar perdendo medicamentos que podem ajudá-los. Além disso, eles têm muito menos oportunidades de acessar cuidados necessários.
A doença de Alzheimer – uma condição progressiva e fatal – é apenas o exemplo mais recente. Após mais de três décadas de investimento em pesquisa dedicado, dois novos tratamentos inovadores foram recentemente aprovados em vários países, incluindo os Estados Unidos, Japão e China, o primeiro que pode adiar a progressão da doença de Alzheimer, sintomática precoce. Isso possibilita que os pacientes tenham mais tempo para viver de forma independente, aliviando alguns dos tremendos encargos financeiros e emocionais para famílias e cuidadores. Esses novos medicamentos têm eficácia, segurança e custos comparáveis a outros medicamentos biológicos já aprovados para câncer e condições autoimunes.
Os milhões de pessoas em toda a Europa estão sofrendo com essa doença implacável e fatal e terão que continuar esperando.
No entanto, na Europa, há poucas evidências de que esses medicamentos inovadores estejam disponíveis. Os reguladores europeus estão revisando um desses medicamentos por 26 meses – e a autorização de mercado ainda está pendente. Em forte contraste, os reguladores do Japão concluíram sua revisão em oito meses, e a China e os Estados Unidos levaram cerca de 13 meses para emitir aprovação completa do marketing para o mesmo medicamento. No caso de um segundo medicamento, fabricado pela minha empresa, a Lilly, após 20 meses após a submissão, o Comitê Científico da Agência de Medicamentos Europeus (EMA) recomendou a aprovação de tudo – mesmo que os reguladores em 10 outros países já tenham. Os milhões de pessoas em toda a Europa estão sofrendo com essa doença implacável e fatal e terão que continuar esperando.
Esses atrasos prejudicam o objetivo da Comissão Europeia de melhorar a competitividade da Europa. A Europa está em uma encruzilhada sobre se pode cumprir as recomendações do relatório Draghi da Comissão, que chama a “estrutura regulatória lenta e complexa da UE” como um dos fatores que sustentam a lacuna competitiva da UE.
A indústria farmacêutica gasta mais de quatro vezes mais em pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos do que na Europa, apesar de nossa população muito maior. (2) O sistema fragmentado da Europa para aprovações de ensaios clínicos também reduziu a participação da região de ensaios clínicos em quase metade da década passada, privando -se pelo menos 60.000 europeus da oportunidade de se beneficiar de estudos clínicos de 3,6 anos (3)
Uma maneira de mudar isso é expandir o uso de vias de aprovação acelerada para novos medicamentos. Em 2023, apenas 3 % das revisões da EMA usaram uma via acelerada, em comparação com 62 % nos Estados Unidos e 33 % no Japão.
