A Comissão Europeia estabelecerá um roteiro no início do próximo ano para eliminar gradualmente os testes em animais nas avaliações de segurança, um plano há muito aguardado que exigirá uma coordenação estreita entre reguladores, indústria e parceiros internacionais para ter sucesso.
O roteiro definirá como a Europa fará a transição para testes de segurança sem animais em produtos químicos, produtos farmacêuticos e legislação alimentar, um esforço visto como um ponto de viragem científico e regulamentar.
A Parceria Europeia para Abordagens Alternativas aos Testes em Animais (EPAA), uma iniciativa público-privada co-liderada pela Comissão Europeia, funcionará como uma ponte entre o progresso científico e a implementação regulamentar.
O roteiro descreve um quadro detalhado para substituir, reduzir e aperfeiçoar o uso de animais em toda a legislação que abrange produtos químicos industriais, pesticidas, produtos farmacêuticos e aditivos para alimentos e rações.
Desenvolvido ao longo de dois anos com vários grupos de trabalho, “apresentará recomendações detalhadas num documento de trabalho bastante detalhado que o acompanhará”, disse Katrin Schutte, da direcção ambiental da Comissão, na Conferência do 20º Aniversário da EPAA, em Bruxelas.
Navaliação de risco de ext-geração
Schutte explicou que o roteiro define ações para substituir os atuais testes em animais sempre que viável e inclui medidas para reduzir o uso in vivo quando a substituição total ainda não for possível.
“Temos um grande número de recomendações para redução e refinamento”, observou ela, “e ações de longo prazo para a construção de uma estrutura de avaliação de risco de próxima geração que forneça resultados cientificamente sólidos para atender a todas as necessidades regulatórias”.
Para a segurança ambiental, “a ciência está suficientemente avançada para substituir em breve os testes em animais para toxicidade aguda aquática e bioacumulação”.
As ações de curto prazo incluem “o aumento do uso de abordagens computacionais para toxicidade aguda e outros fins” e a padronização de dados sobre absorção, distribuição, metabolismo e excreção para permitir a modelagem de PBK e a extrapolação in vitro.
Estas medidas contribuirão para um fluxo de trabalho de avaliação de riscos de próxima geração, coordenado entre as direções da Comissão do Ambiente (DG Ambiente), Saúde e Segurança Alimentar (DG SANTE) e Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PME (DG GROW).
A concretização dessa transformação, concordaram os oradores, dependerá de um modelo de parceria, e a EPAA é fundamental para essa visão.
EPAA para ancorar a implementação
Quando o roteiro avançar para a implementação, espera-se que a Parceria Europeia para Abordagens Alternativas aos Testes em Animais (EPAA) desempenhe um papel fundamental na tradução da política em prática.
Ao longo de duas décadas, esta parceria público-privada entre a Comissão Europeia e a indústria tornou-se o principal fórum colaborativo da UE para promover métodos não animais rumo à aceitação regulamentar, ligando as direcções da Comissão (DG ENV, DG SANTE, DG GROW) à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Giulia Del Brenna, copresidente da EPAA, chamou a EPAA de “líder na promoção de alternativas aos testes em animais”, observando que a sua estrutura intersetorial “impulsionou significativamente a redução, o refinamento e a substituição definitiva dos testes em animais”.
Ela confirmou que “a EPAA está empenhada em apoiar a implementação do Roteiro da Comissão, um marco importante na nossa jornada colectiva rumo a um mundo sem testes em animais”.
Del Brenna disse que o envolvimento da EPAA já abrange “os grupos de trabalho de saúde humana e ambiente” e poderia ser aprofundado através de um representante na equipa diretora do roteiro, permitindo uma cooperação estreita com a ECHA, EFSA e EMA.
Georg Streck, da Direção do Mercado Interno da Comissão (DG GROW), reiterou a necessidade de “uma interconexão e intercâmbio muito bons entre os diferentes grupos e iniciativas existentes”, enquanto o copresidente da indústria, Gavin Maxwell, salientou o papel da EPAA em “preencher a lacuna entre a investigação e a utilização regulamentar e na construção de confiança em abordagens não animais”.
Marco Fabbri, da DG Grow, acrescentou que “espaços seguros” para o diálogo confidencial entre reguladores e inovadores poderiam acelerar ainda mais a implementação.
Ecossistema de testes colaborativos
A força da EPAA reside na ligação das comunidades reguladoras e científicas num único quadro.
Ofelia Bercaru (ECHA) disse que a EPAA poderia ser ainda mais reforçada “para evitar a duplicação de trabalho”, enquanto Orla Moriarty (EMA) enfatizou a importância da “interacção entre os criadores de métodos e os reguladores” e da melhoria da partilha de dados para criar confiança em novos métodos.
Kirsty Reid (EFPIA) acrescentou que a EPAA ajuda a “reunir tudo isso”, alinhando o roteiro com os principais documentos políticos, como as Leis de Biotecnologia e a Estratégia de Ciências da Vida.
Bas de Waard, do Ministério da Agricultura holandês, disse que a transição também deveria ser enquadrada como uma oportunidade de competitividade. “Devemos comunicar claramente não só as necessidades regulamentares, mas também as oportunidades de negócio. As abordagens não-animais são uma questão de competitividade.”
Como os oradores observaram repetidamente, o modelo colaborativo da EPAA, que une reguladores, indústria, academia e sociedade civil sob um quadro único e neutro, continua a ser o seu maior trunfo. Ao proporcionar um espaço confiável para a cocriação e o diálogo, a parceria oferece a estrutura necessária para traduzir o progresso científico em práticas regulatórias.
Em conjunto, estas intervenções reforçaram o potencial da EPAA para actuar como um centro de coordenação para a transição da Europa para uma avaliação de segurança sem animais, apoiada pelos seus projectos em curso e iniciativas de partilha de dados.
À medida que a discussão passou da concepção de políticas para a implementação, a atenção voltou-se para a forma como a coordenação, a governação e o apoio político sustentarão o progresso.
Governança e coerência
As partes interessadas concordaram que o sucesso do roteiro dependerá da governação, da coordenação e da dinâmica política.
Julia Pochat, do Eurogrupo para os Animais, afirmou que “a prioridade surge realmente na forma de coordenação e governação”, alertando que as estratégias regulamentares em todos os Estados-Membros devem ser coerentes:
“O roteiro da CE precisa de corresponder, por exemplo, ao que a estratégia dos Países Baixos e da França em matéria de testes e validação traz consigo. Não podemos ter necessidades regulamentares diferentes.”
Da indústria, Katja Schueter (CEFIC) enfatizou que as abordagens não-animais devem ser incorporadas na agenda de inovação da Europa, e não desenvolvidas isoladamente:
“Não se trata de desenvolver novos métodos isoladamente… Os esforços devem ser incorporados nas agendas regulatórias e de inovação mais amplas.”
Silvia Escher, da Fraunhofer ITEM, apelou aos reguladores para que demonstrem maior confiança: “Quando temos algo que é aplicável e funciona bem, porque não vamos em frente? Seja um pouco mais corajoso para também fazer isto e implementar isto.”
Nhabilidades de ex-geração
A nível internacional, Patience Browne (OCDE) identificou a infraestrutura de dados e o alinhamento global como os principais facilitadores: “O que precisamos é disponibilizar e utilizar dados de todas as partes interessadas num formato comum, bases de dados estruturadas, disponibilizadas publicamente”.
Ela alertou que “a menos que consigamos a adesão global sobre isto, a redução no uso de animais não é real”.
Vários oradores sublinharam também a importância da formação e da educação para sustentar a transição. A modernização dos quadros de testes deve ser acompanhada de dotar os cientistas de novas competências, tais como um programa integrado para educar os cientistas da próxima geração que farão a transição do in vivo para o ex vivo.
Em última análise, os oradores concordaram que ir além dos testes em animais exigirá não só ciência e coordenação, mas também coragem regulamentar e compromisso político sustentado.
O sucesso do roteiro europeu dependerá de uma vontade política sustentada e de transformar o modelo colaborativo da EPAA num verdadeiro motor de mudança regulamentar.
(BM)
