Em um desenvolvimento legal significativo, o Supremo Tribunal Administrativo da Bulgária anulou uma decisão do Fundo Nacional de Seguro de Saúde (NHIF) em relação a um paciente com acesso de uma doença rara à medicação, abrindo a porta para os pacientes receberem medicamentos que salvam vidas não incluídas na lista de medicamentos positivos (PDL) do país.
A decisão pode ter implicações de longo alcance para pessoas que sofrem de doenças raras ou câncer que atualmente são excluídas do reembolso devido a brechas regulatórias.
O Dr. Antaaneta Toncheva, geneticista e membro da Associação Comunitária de Bridges, recebeu as notícias.
“Esta é a melhor notícia que tive em semanas! Uma etapa pequena que espero desencadear um deslizamento de mudança”, comentou ela.
Obstáculos de reembolso
Para que os medicamentos sejam reembolsados, eles devem estar na chamada ‘lista positiva’. A lista determina quais medicamentos são totalmente ou parcialmente cobertos pelo estado, descrevendo as condições de prescrição, incluindo diagnósticos elegíveis, prescrevendo especialistas, dosagens, preços e níveis de reembolso.
Os medicamentos que não estão nesta lista geralmente são excluídos do financiamento público. No entanto, não é a única barreira de acesso. Um regulamento ministerial de 2019 estipulava que apenas pacientes com menos de 18 anos ou aqueles que começaram a tratamento antes de atingir a idade adulta eram elegíveis para o reembolso.
Caso de referência
A decisão judicial diz respeito a um homem de 21 anos diagnosticado com uma doença genética rara, neurofibromatose tipo 1 (NF1). Esta é uma condição geneticamente rara caracterizada pelo desenvolvimento de vários tumores. Eles não são malignos, mas têm o potencial de se tornar assim eventualmente.
O Fundo de Saúde do Estado negou financiamento para seu tratamento com Koselugo (Inn Selumetinibe), argumentando que, sob uma regulamentação ministerial de 2019, apenas pacientes com menos de 18 anos ou aqueles que começaram a tratamento antes de atingir a idade adulta eram elegíveis para reembolso.
No entanto, o tribunal considerou que esse regulamento é incompatível com a Lei de Saúde da Bulgária, que estipula que o tratamento fora do escopo do seguro de saúde obrigatório deve ser fornecido sob condições estabelecidas pelo Ministro da Saúde. Os juízes decidiram que a lei tem precedência sobre a ordenança ministerial.
Precedente importante
O testemunho de especialista no caso destacou que, sem tratamento, o paciente corre o risco de incapacidade grave.
O Koselugo bloqueia proteínas específicas envolvidas no crescimento do tumor e deve reduzir o tamanho dos neurofibromas plexiformes. O Tribunal concluiu que negar o acesso ao medicamento baseado apenas na idade violava os princípios constitucionais de igualdade, proporcionalidade, certeza legal e a proteção das expectativas legítimas.
“A Constituição obriga o Estado a proteger a saúde de todos os cidadãos sem discriminação por idade”, afirma o poder.
Os juízes enfatizaram que o objetivo dos regulamentos de saúde pública é garantir a qualidade e a saúde acessível para todos. Todos os indivíduos segurados têm direito a assistência médica gratuita, incluindo prescrição e acesso a medicamentos aprovados, dispositivos médicos e produtos dietéticos especializados para uso doméstico.
Portanto, o diretor do NHIF deveria ter aplicado a lei diretamente, em vez de confiar na lei ministerial, argumentou o Tribunal. “O fato de o paciente ter mais de 18 anos não o torna menos precisando de cuidados médicos financiados pelo Estado”, diz a decisão.
A advogada Maria Sharkova, que representou o paciente, disse à Diário da Feira que a decisão estabelece um precedente para outros em situações semelhantes. “Qualquer paciente que precise de tratamento com um medicamento fora da lista, se for comprovado seguro e eficaz, agora pode confiar nessa decisão do tribunal”, explicou ela.
Acesso melhorado via tribunais
No final de 2024, a Comissão de Proteção da Bulgária contra a discriminação concluiu que o Estado discrimina sistematicamente pacientes com doenças raras e câncer. A decisão seguiu uma campanha de um ano pela Bridges Community Association.
Embora a primeira decisão do Tribunal tenha mantido as conclusões da Comissão, o Parlamento e o Ministério da Saúde recorreram, em vez de abordar as deficiências legais. O caso agora aguarda uma decisão final do Supremo Tribunal Administrativo.
Esta não é a primeira vez que o judiciário expande o acesso aos cuidados de saúde na Bulgária. Em 2024, o Tribunal Constitucional reduziu os principais limites financeiros do tratamento hospitalar imposto pelo Fundo Nacional de Seguro de Saúde. Como resultado, o orçamento nacional de saúde aumentou 15% em um ano, atingindo 4,5 bilhões de euros.
Apesar desse aumento, os especialistas alertam que o orçamento atual ainda pode ficar aquém de cobrir as crescentes demandas de saúde desencadeadas por recentes decisões legais.
