A doença de Alzheimer afeta mais de oito milhões de pessoas na União Europeia, e a Agência de Medicamentos Europeus (EMA) aprovou muito poucos tratamentos que podem retardar a progressão da doença.
Na sexta -feira passada, a EMA rejeitou a droga de Alzheimer de Eli Lilly, Kisunla, dizendo que os benefícios da droga não superaram os riscos de inchaço potencialmente fatal do cérebro. Tratamentos para a doença são Caros, arriscado e com resultados clínicos relativamente modestos.
Enquanto isso, os reguladores nos EUA, China, Japão e Reino Unido aprovaram Kisunla, o que significa que os pacientes de Alzheimer na Europa poderiam ser deixados para trás.
“As drogas anti-amilóides são muito novas e apenas aprovadas em certas regiões do mundo”, disse Angela Bradshaw, do grupo Alzheimer Europe.
Enquanto a Alzheimer Europa ficou decepcionada com a decisão da EMA, Bradshaw disse que o mundo ainda não entende completamente os riscos de longo prazo da droga.
Em um estudo em estágio avançado envolvendo quase 2.000 pessoas, Kisunla diminuiu o declínio cognitivo em até 35% em 18 meses em comparação com um grupo placebo-mas três pessoas morreram de um efeito colateral conhecido como anormalidades de imagem relacionadas a amilóides (ARIA).
Eli Lilly’s A vice-presidente executiva Ilya Yuffa disse na semana passada que esperava que o EMA reexaminaria sua decisão. “A opinião decepcionante de hoje significa que os pacientes devem continuar esperando”, disse ele.
Uma cura (potencialmente) fatal
A EMA reluta em aprovar Kisunla por causa de seus efeitos colaterais negativos? Não apenas, eles disseram.
O órgão regulador dos EUA, a Food and Drug Administration e a EMA adotaram posições diferentes sobre esses medicamentos.
TEle é porque o EMA está pulando de uma base legal diferente do FDA, de acordo com um porta -voz da agência.
O FDA possui um sistema de aprovação acelerado “baseado na redução de amilóide”, enquanto a EMA recomendou “um medicamento para autorização total com base em pontos finais clínicos”, disseram eles, reconhecendo que isso poderia ser interpretado como uma diferença de confiança nos medicamentos.
Sem balas mágicas
Os medicamentos recentes de Alzheimer agem em placas beta amilóides, um tipo de proteína que se acumula no cérebro e está por trás da hipótese mais longa sobre as origens da doença neurodegenerativa.
Em 2024, a EMA rejeitou o Leqembi, um medicamento anti-amilóide desenvolvido pelo biogênio multinacional dos EUA e pela empresa Japão Eisei. Alguns meses depois, ele se transformou em sua decisão e a iluminou para uma população mais limitada para mitigar o risco.
“Os medicamentos anti-amilóides mostram benefícios modestos e direcionam principalmente a patologia em estágio tardio. Eles fazem parte da solução, mas não são suficientes por conta própria”, explicou o Dr. Natalia Vilor-Tejedo, pesquisador do Barcelona Brain Center BBRC.
Isso é particularmente relevante quando a doença tem várias explicações por trás dela, disse o EMA. Outros corpos de pesquisa sugerem uma ligação entre a poluição do ar e a de Alzheimer, ou cópias de certos genes por trás da resposta imune, disse Vilor-Tejedo.
“É improvável que uma bala mágica seja encontrada”, disse o EMA, acrescentando que uma combinação de diferentes medicamentos provavelmente será necessária no futuro para tratar efetivamente a doença – especialmente considerando a população envelhecida da Europa.
Longo estrada à frente
Para Bradshaw, a medicina também é apenas uma parte da equação.
“Os sistemas de assistência médica, governos e pagadores precisam investir muito mais tempo, financiamento e esforço para expandir a infraestrutura de saúde, a força de trabalho e o treinamento, para que as pessoas possam realmente se beneficiar da inovação”, disse ela. Muitos com Alzheimer não percebem que o têm até que seja tarde demais.
A Comissão Europeia chama os tiros finais sobre se drogas como Kisunla e Leqembi podem chegar ao mercado para pacientes europeus. Enquanto os consultores da EMA formam uma opinião sobre sua segurança, a Comissão emite a decisão final sobre autorização de marketing.
Alguns heróis improváveis
Enquanto isso, outros candidatos saíram da madeira como possíveis tratamentos inovadores.
A Swiss Pharma Company Roche está desenvolvendo uma molécula concorrente para Kinsula e Leqembi, que mostrou resultados promissores em um ensaio clínico, informou a empresa na quinta -feira.
Medicamentos para perda de peso como o semaglutido, encontrado em Ozempic e Wegovy, estão ligados a um risco reduzido de 40% de diagnóstico de doença de um Alzheimer. Na quarta -feira, a estudar em Natureza sugeriu que uma vacina para telhas também pudesse diminuir o risco de demência.
O EMA não comentou se consideraria oferecer uma opinião sobre o uso de semaglutídeos no futuro.
(EPD)
