Os esforços de transformação digital da UE estiveram no epicentro do Fórum Europeu de Saúde de Gastein. A Diário da Feira conversou com Steffen Thirstrup, Diretor Médico da Agência Europeia de Medicamentos, sobre os desafios da digitalização dos cuidados de saúde.
Para Thirstrup, a digitalização apresenta oportunidades importantes, mas também exige a superação de alguns obstáculos fundamentais. No domínio regulatório, a EMA tem vindo a construir o seu conjunto de ferramentas digitais para garantir a sua própria evolução digital através da sua Rede Reguladora de Medicamentos (EMRN).
À medida que a UE tenta acompanhar a evolução digital rápida e multifacetada, a transformação digital dos cuidados de saúde é promovida a diferentes níveis através de marcos regulamentares como o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) e a Lei da IA.
Falando à margem do Fórum Europeu de Saúde Gastein (EHFG), Steffen Thirstrup disse que a implementação do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) exigirá vontade política nacional e investimento.
“Para alguns Estados-Membros, pode ser mais fácil do que para outros, dependendo de onde se encontram neste momento na digitalização e do nível de conhecimento tecnológico da sua população. Alguns Estados-Membros podem ter apenas uma fração da população que se sentirá confortável tendo o seu registos de saúde num telefone”, disse o Diretor Médico (CMO) da EMA à Diário da Feira.
Segurança e eficácia
“Penso que as oportunidades são múltiplas”, disse Thirstrup, “Em primeiro lugar, o acesso a evidências do mundo real (RWE) e a dados do mundo real (RWD) não significará apenas que seremos capazes de melhorar a nossa farmacovigilância (monitorização para efeitos secundários), o que já é feito através de uma base de dados pan-europeia.”
“Mas na verdade obteremos mais informações sobre os pacientes que relatam efeitos colaterais que podem potencialmente identificar por que certos pacientes estão em risco de um determinado evento adverso”, disse ele ao Diário da Feira.
RWE e RWD também ajudarão a avaliar a eficácia de qualquer produto lançado, sejam medicamentos, vacinas, etc., tomados pelos pacientes que cumprem a promessa no mundo real.
“As aprovações são baseadas em ensaios clínicos, e fazemos tudo o que podemos para criar ensaios clínicos de uma forma naturalista, mas ainda são um ‘grande tubo de ensaio’ porque é preciso cumprir certos critérios e condições”, explicou.
Mas na vida real, as condições mudam: “Um paciente tem efeitos colaterais e toma metade da dose em vez de parar completamente. Isso nunca será detectado em um ensaio clínico”, ressalta ele, acrescentando que, por meio do RWD, poderia haver um melhor compreensão dos medicamentos colocados no mercado, permitindo potencialmente uma reavaliação do produto farmacêutico para otimizar a sua utilização.
Desafios: Confiança
Thirstrup também reconhece que a transformação digital apresenta desafios e enfrenta obstáculos.
A palavra «confiança» teve destaque em todas as discussões durante o EHFG, especialmente quando se falou sobre digitalização. Para o CMO da EMA, a confiança é fundamental, tudo se resume a construir confiança na sociedade e naquilo que as instituições e autoridades fazem.
“Se pedirmos aos cidadãos da Europa que partilhem os seus dados com as autoridades através do Espaço Europeu de Dados de Saúde, é necessário que confiem que as autoridades irão tratar esses dados da forma correcta, para um bem maior, não os utilizarão indevidamente, armazenando-os em um lugar seguro”, disse ele.
Desafios: Desequilíbrio da alfabetização digital
“Também precisamos de compreender que existem diferenças na literacia digital em toda a Europa”, observou Thirstrup, apontando os diferentes níveis de digitalização entre as sociedades.
“Para algumas sociedades será mais fácil de implementar. Para outras será um enorme desafio, um investimento”, acrescentou.
E então é uma questão de qual ritmo você segue, o rápido ou o lento? “Devem os mais rápidos sentar-se e esperar pelos mais lentos, ou devem (seguir em frente) correr o risco de ter uma Europa que se desenvolve a velocidades diferentes?” — perguntou Thirstrup.
Oportunidade de pacote farmacêutico
Ele vê a utilização do EHDS e do RWE para a tomada de decisões da agência, mencionada na proposta de legislação farmacêutica, como um estímulo ao caminho que os reguladores devem seguir.
No entanto, “Isso não acontece apenas por estar incluído na legislação. Precisa ser implementado”, disse Thirstrup, acrescentando que é necessário um plano.
Ao mesmo tempo, “Se começarmos a utilizar ou aceitar novos tipos de provas para a nossa tomada de decisões, precisamos de ter algum nível de segurança de que o fazemos no âmbito da legislação actual. Não podemos seguir um caminho completamente diferente”. , fazendo nossas próprias regras”, disse ele.
Assim, para a CMO da EMA, o desenvolvimento e a legislação andam de mãos dadas. “Porque a legislação também serão as regras que estabelecerão restrições ao uso secundário, mais uma vez, para proteger o público do uso indevido”, sublinhou.
“Se deixássemos sem regulamentação, poderíamos acabar num oeste selvagem, um oeste selvagem de dados, que não creio que seja do interesse de ninguém, exceto daqueles que têm más intenções”, alertou.
Sandbox regulatório
A introdução de ‘sandboxes regulamentares’, propostas na revisão da legislação farmacêutica da UE, poderia ajudar a lidar com situações ainda imprevistas ou com “novas tecnologias com as quais não sonhamos hoje”, segundo Thirstrup.
Ele explicou que, se um desenvolvedor vier com essa nova tecnologia ou desafio imprevisto de qualquer forma, a EMA poderá, se não houver ferramentas regulatórias específicas em mãos, criar uma sandbox.
“Estabelecemos o que potencialmente poderíamos fazer que está fora da legislação atual. Estabelecemos marcos onde precisamos avaliar se o que estamos ‘brincando na caixa de areia’ funciona ou não. quando o sandbox chegar ao fim. Esperamos que, se der certo, o sandbox nos ajude a resolver o problema”, disse ele.
Não só poderia garantir uma compreensão da nova tecnologia e a sua implementação segura, mas também poderia sinalizar a necessidade de alterações à legislação na próxima revisão.
Thirstrup esclareceu que as sandboxes não serão uma carta branca para “nós, reguladores, fazermos o que quisermos, quando quisermos”.
“Fazemos isso em um ambiente muito controlado”, disse ele.
“É uma tentativa de tornar a legislação um pouco mais preparada para o futuro e um pouco mais flexível para lidar com desenvolvimentos que não conhecíamos e nos quais não pensávamos hoje”, disse ele.
Excesso de regulamentação
Questionado sobre se as alegações de excesso de regulamentação que afasta o investimento na inovação da UE têm fundamento, Steffen Thirstrup referiu-se ao relatório Draghi e à forma como a Europa pode tornar-se mais inovadora e mais competitiva.
“Acho que não precisamos olhar para a nossa regulamentação. Quer tenhamos áreas onde estamos excessivamente regulamentados ou onde a regulamentação precisa ser mais flexível”, acrescentou.
Como explica, a legislação farmacêutica atual foi criada ao longo dos anos, com diferentes legislações, como sobre medicamentos órfãos, acrescentando novas camadas de complexidade e depois passando por um processo de discussão crítica.
No entanto, acredita que parte da complexidade da UE não pode ser resolvida porque somos uma união política de 27 Estados-Membros.
“É possível obter uma comercialização ou autorização através da EMA de uma só vez. Agora, estamos a tentar estabelecer uma avaliação comum das tecnologias de saúde, mas ainda temos estados-membros nacionais a decidir sobre preços e reembolso.”
“Precisamos de regulamentação para colaborar, para descobrir como fazemos as coisas, para que possamos realmente fazê-las funcionar de uma forma europeia”, acrescentou.
Retorno do investimento
“Se tivermos sucesso, seremos capazes de manter os locais de trabalho na Europa, seremos capazes de travar a fuga de cérebros de pessoas instruídas que saem da Europa, e não só da indústria farmacêutica, mas de muitas outras áreas científicas que estão a ser atraídos para outras partes do mundo onde a legislação ou o mundo são vistos como menos complicados para trabalhar” observou Thirstrup.
Ele acrescentou: “Manter os locais de trabalho e os cérebros aqui significa manter os contribuintes aqui, manter a sociedade viva. Acho que é importante para nós sobrevivermos como continente”, concluiu.
