A Bulgária endossou a proposta de compromisso na revisão da legislação farmacêutica da UE, mas diz que espera melhorias durante as negociações de trílogo.
As autoridades de Sofia enfatizaram que os textos legislativos devem permanecer “totalmente alinhados com as competências delegadas da UE, que excluem a harmonização em áreas relacionadas à organização e financiamento da assistência médica (artigo 168 (7) TFE), incluindo decisões em nível nacional em relação aos preços e reembolso”.
“Para a Bulgária, é de particular importância que, em áreas de competência nacional, as decisões permaneçam dentro dos poderes dos Estados -Membros da UE. Isso inclui processos como Avaliação de Tecnologia da Saúde (HTA), preços e reembolso, orçamento farmacêutico e atividades relacionadas”, afirma um documento de posição do Ministério da Saúde Blântugaria, compartilhado exclusivamente com a euriva.
Rdp e isenção Bolar
A indústria farmacêutica búlgara se opôs à proposta de reduzir o período de proteção de dados regulatórios (RDP) para medicamentos originais abaixo dos oito anos atuais.
Os representantes do setor também expressaram preocupações sobre as disposições que estendem a chamada isenção Bolar, que permite que os fabricantes de medicamentos genéricos realizem estudos e ensaios sobre medicamentos patenteados antes que a patente expire, apenas com o objetivo de obter autorização regulatória.
“Estender essa isenção para incluir HTA, os processos de preços e reembolso corroem significativamente os direitos de propriedade intelectual na UE e, simultaneamente, criariam incerteza legal para todos os interessados no ecossistema – inovadores e titulares de fabricantes/marketing genéricos, Deyan Denev, diretor executivo da Arpharm -Baburers,
“Apoiamos uma concorrência genérica eficaz e o acesso oportuno a medicamentos genéricos imediatamente após o término das proteções de IP decorrentes de uma patente válida, um certificado de proteção suplementar (SPC) ou proteção de dados regulatórios”, acrescentou.
Denev enfatizou que, embora a UE esteja se esforçando para aumentar a competitividade e garantir a autonomia estratégica, inclusive no setor farmacêutico, a adoção de medidas que enfraquecem fortes proteções de IP enviariam o sinal errado para empresas inovadoras que operam na UE.
Garantindo acesso oportuno
Arpharm-Bulgária enfatizou que o pacote farmacêutico deve garantir o acesso equitativo a medicamentos para todos os cidadãos europeus, independentemente de qual país da UE em que vivem.
O acesso oportuno a terapias medicinais adequadas é um desafio particular na Bulgária, que é um mercado pequeno, relativamente ruim e fortemente regulamentado.
Dados recentes dos pacientes esperam indicadores mostram disparidades persistentes e significativas no acesso a novos medicamentos em toda a UE.
Na Bulgária, os pacientes esperam em média 770 dias para acessar uma nova terapia depois de receber autorização da Agência Europeia de Medicamentos. Isso se deve aos requisitos regulatórios nacionais – os medicamentos só podem ser incluídos na lista nacional de medicamentos positivos se forem reembolsados em pelo menos cinco dos 17 países especificados da UE.
Além disso, o cronograma anual fixo para atualizar a lista de reembolso – todo mês de janeiro – significa que, se as decisões de preços e reembolso não forem finalizadas em dezembro, o acesso ao produto for adiado automaticamente em mais um ano.
Também existem casos em que um pedido de inclusão na lista de medicamentos estaduais não pode ser enviado porque o Fundo Nacional de Seguro de Saúde (NHIF) não reembolsa o tratamento da doença.
“Nenhuma dessas razões está relacionada aos períodos atuais de proteção da propriedade intelectual”, observou Denev, “e eles demonstram claramente que melhorar e harmonizar o acesso à inovação farmacêutica não pode ser justificada apenas reduzindo os períodos de proteção da propriedade intelectual”.
