A Bélgica estabeleceu 2028 metas para a prontidão de medicamentos para terapia avançada (ATMP), com a Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) lançando um domínio dedicado de lança para apoiar o desenvolvimento do ATMP.
A medida reflete o crescente momento político, científico e industrial para trazer terapias transformadoras de células, genes e tecidos aos pacientes.
“A criação do domínio Spearhead da ATMP da FAMHP foi desencadeada pela natureza especial desses produtos, seu potencial de atender às necessidades médicas não atendidas e pelo crescente número de produtos em desenvolvimento”, disse Claire Beuneu, coordenadora do Spear de Spear do AtMP no FAMHP, à Diário da Feira.
“O desenvolvimento do ATMP requer flexibilidade regulatória e interações precoces entre desenvolvedores e reguladores”, acrescentou.
O domínio visa fornecer suporte de ponta a ponta para terapias avançadas.
“Com a criação desse novo domínio de especialização, o FAMHP deseja garantir que a Bélgica permaneça na vanguarda do desenvolvimento dessas terapias”, disse Beuneu.
“Através de interações iniciais, conselhos científicos, supervisão de ensaios clínicos, autorizações de marketing e vigilância pós-comercialização, estamos nos preparando para apoiar todo o ciclo de vida desses tratamentos”, explicou ela.
Capacidade de escala e engajamento
A Bélgica pretende ter uma estrutura robusta e escalável em vigor até 2028. Os primeiros passos da FAMHP incluem a construção de conhecimentos regulatórios por meio de treinamento interno, recrutando novos avaliadores e coordenação.
“Como esse novo domínio de ponta de lança está apenas começando, os primeiros passos consistem na expansão de nossa capacidade e experiência regulatórios (…) que um coordenador foi indicado”, disse Beuneu.
A agência estabeleceu metas específicas para os próximos três anos: maior envolvimento em ensaios clínicos e avaliação de aconselhamento científico, uma participação mais ativa nas autorizações de marketing e suporte aprimorado ao longo de procedimentos regulatórios.
“Com o objetivo de promover o desenvolvimento de ATMPs, particularmente na Bélgica, serão tomadas medidas para facilitar as interações com várias partes interessadas, incluindo indústria, academia, profissionais de saúde e pacientes”, disse Beuneu. Para apoiar isso, uma plataforma de várias partes interessadas será criada.
Compromisso nacional com a pesquisa clínica
Paralelamente, o novo acordo do governo da Bélgica, 2025, promete desenvolver uma rede nacional de ensaios clínicos com foco no ATMPS.
O compromisso político visa aumentar a posição da Bélgica como um centro de pesquisa clínica e melhorar o acesso a ensaios em estágio inicial. Isso complementa o roteiro técnico do FAMHP e reflete uma abordagem de todo o governo.
O roteiro de cinco anos do FAMHP também prioriza o envolvimento mais profundo na avaliação de ensaios clínicos, aconselhamento científico e alinhamento regulatório com os padrões europeus através da EMA.
De acordo com Beuneu, “o FAMHP desenvolverá esse domínio em uma abordagem colaborativa no nível da UE. Nossa agência é um membro ativo da rede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e continuará trabalhando em estreita colaboração com as autoridades européias para harmonizar os padrões e as melhores práticas em toda a Europa”.
O Livro Branco da Deloitte que avançava terapias avançadas ecoa essa visão, recomendando a criação de “um centro de excelência regulatória para otimizar processos” e melhorar a capacidade de resposta da Bélgica à inovação.
Desbloquear o potencial acadêmico
Como a Bélgica escala seus sistemas, o papel da academia é visto como crucial. “As instituições acadêmicas têm um papel central na pesquisa e no desenvolvimento precoce dos ATMPs (…) que os estágios posteriores do desenvolvimento, incluindo escala e comercialização, geralmente são conduzidos pela indústria”, disse Beuneu.
Beuneu explicou que a academia poderia desempenhar um papel maior através da interação com sua autoridade competente nacional, colaboração com outras universidades ou com a indústria e educar a próxima geração de profissionais.
Barreiras à tradução acadêmica
No entanto, transformar a inovação em impacto clínico continua sendo um desafio.
De acordo com um relatório recente do Centro de Conhecimento em Saúde Belga (KCE) sobre o desenvolvimento acadêmico do ATMPS na Bélgica, muitos patrocinadores acadêmicos enfrentam barreiras no financiamento, acesso ao GMP e navegação regulatória.
A maioria dos julgamentos permanece nas fases iniciais, e a rota de isenção hospitalar é subutilizada devido a incerteza legal e obstáculos de reembolso.
A Deloitte também enfatiza a necessidade de infraestrutura de GMP acessível para desenvolvedores acadêmicos e de PME.
Harmonizando a estrutura futura da Europa
A próxima revisão da legislação farmacêutica da UE e a avaliação clínica conjunta sob o regulamento do HTA podem aliviar o acesso e a harmonização entre os estados membros.
“A revisão da legislação farmacêutica da UE visa obter ‘acesso oportuno e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e acessíveis’, o que certamente é um desafio para o ATMPS”, disse Beuneu.
“A fabricação e o desenvolvimento de ATMPs podem ser um desafio na UE, especialmente a conduta e a aprovação de ensaios clínicos para indicações órfãs. Harmonização de ensaios clínicos (via CTR) e regras de OGM que se aplicavam aos medicamentos podem ajudar”, observou ela, acrescentando que “o FAMHP visa garantir a racionalização de procedimentos … para facilitar o desenvolvimento ATMP”.
A Lei da Biotecnologia da UE
A Lei Biotecnológica da UE também deve aumentar a competitividade no setor.
“The new EU Biotech Act is meant to facilitate the future development of biotechnology in Europe, including ATMPs. It should ideally identify issues to be overcome and facilitate access to the market of biotech products across all sectors by addressing bottlenecks such as financing issues, too complex frameworks (via streamlining of procedures and harmonisation throughout EU) and collaboration between EU member states, and as such support EU competitiveness in this setor ”, disse Beuneu.
Para permanecer globalmente competitivo, tanto o FAMHP quanto a Deloitte enfatizam a importância do investimento em infraestrutura, agilidade regulatória e posicionamento estratégico.
A Deloitte recomenda que a Bélgica desenvolva “uma única marca para o ecossistema de terapia avançada belga” para fortalecer sua visibilidade internacional e atrair parcerias globais.
