A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reverteu sua posição sobre a droga de Alzheimer de Eli Lilly, Kisunla, recomendando sua aprovação para uso limitado apenas alguns meses depois de rejeitá -lo inicialmente devido a preocupações de segurança.
Em março, o comitê de segurança de drogas da EMA disse Os riscos do medicamento superaram seus benefícios, citando efeitos colaterais raros, mas potencialmente fatais, como inchaço e sangramento do cérebro.
No entanto, a agência agora diz que o medicamento pode ser autorizado para pacientes que não carregam o gene apoE4 ou que carregam apenas uma cópia, pois esse gene torna os pacientes mais suscetíveis ao sangramento cerebral.
Os tratamentos para a doença neurológica permanecem caros e carregam riscos significativos, oferecendo apenas benefícios clínicos modestos. Mas, embora Kisunla já tenha sido aprovada nos EUA, Reino Unido, Japão e China, a resposta mais lenta da Europa aumentou a preocupação entre os grupos de pacientes.
A Alzheimer Europe deu as boas-vindas à mudança, dizendo que apreciava “a abordagem cuidadosa que a EMA adotou para identificar pacientes que provavelmente se beneficiariam do tratamento e excluir aqueles com maior risco de efeitos colaterais prejudiciais, como pessoas com duas cópias do gene apoE4”.
“Como em todas as terapias anti-amilóides, as preocupações com a segurança permanecem e a vigilância contínua será essencial para garantir um equilíbrio favorável de risco de benefícios no uso do mundo real”, disse Jean Georges, diretor executivo da Alzheimer Europe em um comunicado à imprensa.
Esta não é a primeira vez que o EMA muda de posição nos tratamentos de Alzheimer. Em 2024, ele rejeitou inicialmente Leqembi, desenvolvido pela empresa dos EUA e pela Eisai do Japão, antes de aprová -lo mais tarde para um grupo de pacientes mais estreito.
A recomendação da EMA está pendente de uma decisão final da Comissão Europeia.
(DE)
